الغذاء والدواء تُسجل مستحضر سكاي كلارس لعلاج مرض وراثي نادر يصيب الجهاز العصبي
ويعمل المستحضر على تحفيز بروتين 'Nrf2' أو العامل النووي المرتبط بالكريات الحمر 2، الذي يُعد من البروتينات المضادة للإجهاد التأكسدي، وقد وُجد أن مستويات هذا البروتين منخفضة لدى مرضى 'رنح فريدريخ'. إذ يؤدي هذا البروتين دورًا رئيسيًا في التعامل مع الإجهاد التأكسدي، وله دور وقائي ضد الأمراض العصبية التنكسية.
نتائج إيجابية ملحوظة
وأوضحت 'الهيئة' أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم لفعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة، مشيرة إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت نتائج إيجابية ملحوظة في تحسين حالة المرضى، حيث أظهرت الدراسة الأساسية لإثبات فعالية المستحضر انخفاضًا في درجات مقياس mFARS لدى المرضى الذين تلقوا العلاج مقارنة بالمستحضر الوهمي، وذلك بعد 48 أسبوعًا من الاستخدام، مما يؤكد فعالية الدواء في إبطاء تطور المرض. وتشير البيانات طويلة المدى إلى أن تأثير العلاج الإيجابي قد استمر لمدة تصل إلى ثلاث سنوات، مقارنةً بالتدهور الطبيعي المتوقع للمرض، مما يدعم الفائدة السريرية المستمرة للدواء.
وأشارت 'الغذاء والدواء' إلى أن الدراسات السريرية أظهرت أعراضًا جانبية للدواء كان أكثرها شيوعًا زيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم، والصداع، وآلام الظهر، والغثيان والقيء، وفقدان الشهية ونزول الوزن، بالإضافة إلى وجود تعارضات مع عصير الجريب فروت والأدوية التي تؤثر في إنزيم CYP3A4.
وفي إطار حرصها على دعم وتيسير الوصول إلى العلاجات الفعّالة، لاسيما في مجال الأمراض النادرة والمستعصية، التي غالبًا ما تعاني من نقص في الخيارات العلاجية المتاحة، أطلقت الهيئة برنامج الأدوية اليتيمة، الذي يُعد من الركائز الإستراتيجية لتعزيز الابتكار الدوائي وتلبية الاحتياجات الطبية، بما ينسجم مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية المملكة 2030 في تحسين جودة الرعاية الصحية.
ويعرّف الدواء اليتيم بأنه المخصص لعلاج مرض نادر أو حالة نادرة تؤثر في أقل من خمسة أفراد من كل 10 آلاف فرد في المملكة العربية السعودية، ويمنح البرنامج مزايا للشركة الراغبة في تسجيل الأدوية اليتيمة للأمراض النادرة تتضمن الاجتماعات المسبقة قبل تقديم ملف التسجيل، والأولوية في تسجيل المستحضر، والاستشارات العلمية المقدمة من قطاع الدواء.
وللمزيد من التفاصيل يمكن الاطلاع على 'دليل الأدوية اليتيمة' المنشور على موقع 'الهيئة' الإلكتروني (https://www.sfda.gov.sa/ar/regulations/88482)، أو التواصل عبر البريد الإلكتروني: (https://[email protected]).
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
شبكة عيون
منذ 7 ساعات
- شبكة عيون
هيئة "الغذاء والدواء" تضبط 471 منشأة مخالفة خلال شهر يونيو
الرياض – مباشر: نفّذت الهيئة العامة للغذاء والدواء خلال شهر يونيو/ حزيران من العام الجاري، 3631 زيارة تفتيشية، شملت 2805 منشآت خاضعة لرقابتها في مختلف مناطق المملكة، وأسفرت عن ضبط نحو 471 منشأة مخالفة. وأغلقت الهيئة 28 منشأة؛ لعدم حصولها على التراخيص النظامية لرصد مخالفات تؤثر على سلامة المنتجات، وجرى إيقاف 7 خطوط إنتاج وضبط وتحريز 318 صنفًا من المنتجات المخالفة، وفقا لبيئة للهيئة. وأوقفت الهيئة، في إطار الجهود الرقابية المكثفة لتعزيز سلامة الأغذية وحماية صحة المستهلك، مصنعًا غذائيًا بعد رصد عدة مخالفات جسيمة تهدد السلامة الغذائية، شملت التخزين غير الآمن، وعدم تجنّب مسببات التلوث الخلطي، واستخدام أدوات ومعدات غير مخصصة لملامسة الغذاء، إلى جانب تدني مستوى النظافة، وغياب مسؤول سلامة الغذاء، وعدم تطبيق أنظمة الجودة، وعدم إجراء التحاليل المخبرية اللازمة، كما جرى إغلاق المصنع وتحريز 753 كيلوجرامًا من المنتجات، تمهيدًا لاستكمال الإجراءات النظامية وفقًا لنظام الغذاء ولائحته التنفيذية. وضبطت الهيئة بالتنسيق مع الجهات الأمنية، أكثر من 10 آلاف جهاز ومستلزم طبي مستخدم وتالف، كانت مخزّنة بحاويات في أحد مواقع الخردة والسكراب، وذلك بعد متابعة إعلان إلكتروني عن بيع أجهزة ومستلزمات طبية، ومصادرة المنتجات، وإغلاق الموقع لحين استكمال الإجراءات النظامية. كما أغلقت الهيئة مستودع أعلاف يزاول النشاط دون ترخيص، ورصدت عدة مخالفات داخل الموقع، من بينها وجود منتجات علفية مجهولة المصدر، وتدني مستوى النظافة، ووجود حيوانات داخل منطقة التخزين، إضافة إلى ضبط وتحريز 760 كيلوجرامًا من المنتجات لاستكمال الإجراءات النظامية بحقها. وأكدت الهيئة على أهمية التزام المنشآت الخاضعة لرقابتها بالأنظمة واللوائح المعتمدة، مشددة على استمرار جهودها في ضبط المخالفين، واتخاذ الإجراءات الرادعة بحق أي مخالفة أو إهمال قد يهدد صحة المستهلك والمجتمع. حمل تطبيق معلومات مباشر الآن ليصلك كل جديد من خلال أبل ستور أو جوجل بلاي للتداول والاستثمار في البورصات الخليجية اضغط هنا لمتابعة قناتنا الرسمية على يوتيوب اضغط هنا لمتابعة آخر أخبار البنوك السعودية.. تابع مباشر بنوك السعودية.. اضغط هنا تابعوا آخر أخبار البورصة والاقتصاد عبر قناتنا على تليجرام ترشيحات : السعودية تبدأ تطبيق قرار رفع نسب التوطين لمهن الصيدلة وطب الأسنان والهندسية فيتش" تؤكد تصنيف المملكة السيادي عند " A +" مع نظرة مستقبلية مستقرة صندوق التنمية الوطني يوقّع اتفاقيتي تسهيلات ائتمانية بقيمة 5.5 مليار ريال " الصندوق العقاري" يُودع أكثر من مليار ريالٍ بحسابات مستفيدي "سكني" لشهر يوليو Page 2 الأحد 27 يوليو 2025 03:19 مساءً Page 3
صدى الالكترونية
منذ 3 أيام
- صدى الالكترونية
الغذاء والدواء: ديكلوفيناك قد يعرض حياة النسر للخطر
نبهت الهيئة العامة للغذاء والدواء باستخدامات مضاد 'ديكلوفيناك' والحالة التي قد تعرض حياة النسر للخطر. وذكرت الهيئة أن مضاد 'ديكلوفيناك' يستخدم في الطب البيطري لعلاج الالتهابات وتخفيف الألم، لكن عدم الالتزام بفترة السحب قد يُعرض حياة النسر للخطر. وشددت الهيئة على الالتزام بفترة السحب المحددة في النشرة الداخلية للمستحضر قبل ذبح الماشية، كما يجب صرفه فقط بوصفة طبية وتحت إشراف طبيب. كما شددت على ضرورة عدم استخدامه للحيوانات المتوقع تفوقها إلا مع وجود وسيلة آمنة للتخلص من الجيف لحماية الحياة البرية. ونوهت لخطورة عدم الالتزام بفترة السحب حيث يتعرض النسر للديكلوفيناك عندما يقتات على جيف حیوانات عولجت به قبل نفوقها بفترة وجيزة، حيث تكون في أجسامها بقايا من الدواء والتي قد تلحق ضرراً شديداً بكلى النسر مما قد يؤدي إلى نفوقه.
الحدث
منذ 3 أيام
- الحدث
هيئة الغذاء والدواء : "ديكلوفيناك" البيطري قد يهدد حياة النسور عند تجاهل فترة السحب
حذّرت الهيئة العامة للغذاء والدواء من مخاطر استخدام مضاد الالتهاب البيطري "ديكلوفيناك" دون الالتزام بالتعليمات البيطرية وفترة السحب المقررة، مشيرة إلى أن تجاهل هذه الفترة قد يؤدي إلى تسمم قاتل في الطيور الجارحة مثل النسور، مما يهدد توازن النظام البيئي. وأوضحت الهيئة أن ديكلوفيناك هو مضاد التهاب غير ستيرويدي يُستخدم في الطب البيطري لعلاج الالتهابات وتخفيف الألم لدى الحيوانات، ويصرف فقط بوصفة طبية من طبيب بيطري مختص. وشددت على أهمية الامتناع عن استخدام هذا العقار في الحيوانات المخصصة للاستهلاك الآدمي قبل انتهاء فترة السحب التي يحددها الطبيب البيطري. وبيّنت الهيئة أن النسور من الكائنات المهددة بالانقراض، وتُصاب بتسمم حاد عند تغذيتها على جثث لحيوانات عولجت بهذا الدواء دون مرور فترة السحب الكاملة، إذ يتراكم العقار في أجسامها ويؤدي إلى فشل كلوي حاد، ما يهدد حياتها بشكل مباشر. ودعت الهيئة إلى الالتزام الصارم بإرشادات الاستخدام البيطري وإبلاغ الطبيب البيطري قبل صرف العقار أو استخدامه، حماية للبيئة والحياة البرية، ولضمان سلامة السلسلة الغذائية، مؤكدة أن استخدام الأدوية البيطرية يجب أن يتم تحت إشراف مختصين وبأقصى درجات الحذر.
