logo
"الدواء اليتيم" .. "الغذاء والدواء": تسجيل مستحضر "سوتاتيرسيبت" لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي

"الدواء اليتيم" .. "الغذاء والدواء": تسجيل مستحضر "سوتاتيرسيبت" لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي

صحيفة سبقمنذ 2 أيام
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر "وينريفير" (سوتاتيرسيبت)، الذي تم تصنيفه سابقًا كدواء يتيم ضمن برنامج الأدوية اليتيمة، لعلاج البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي من الدرجة الوظيفية الثانية أو الثالثة، بحسب تصنيف منظمة الصحة العالمية (WHO Functional Class II to III)، وذلك في إطار تعزيز الخيارات العلاجية النوعية في المملكة.
وأوضحت الهيئة أن ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي يؤدي إلى تضيق وسماكة الأوعية الدموية في الرئتين، ما يتسبب في أعراض تشمل ضيق التنفس، وآلام الصدر، والإرهاق.
ويعتمد المستحضر على آلية علاجية مبتكرة من خلال تثبيط مادة "الأكتيفين"، التي تسهم في زيادة سماكة الأوعية الدموية في الرئتين وارتفاع ضغط الدم، حيث يعمل المستحضر على إعادة التوازن لإشارات نمو الخلايا، مما يساعد على تحسين تدفق الدم في الرئتين، وتخفيف الضغط على القلب، وزيادة كفاءة نقل الأوكسجين، وتحسين القدرة على أداء النشاط البدني، وبالتالي رفع جودة حياة المرضى.
وأكدت الهيئة أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، واستيفائه جميع المعايير المطلوبة لاعتماده.
وبيّنت الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أنه حقق نتائج فعالة، تمثلت في انخفاض ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية في خطر تدهور الحالة الصحية أو الوفاة لدى المرضى المصنفين بالدرجة الوظيفية الثانية أو الثالثة، وفق تصنيف منظمة الصحة العالمية.
كما أظهرت البيانات أن للمستحضر ملف أمان مقبول؛ حيث كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تشمل الصداع، والرعاف (نزيف الأنف)، والحكة الجلدية، وكانت غالبًا خفيفة ويمكن التعامل معها سريريًا.
وتحرص الهيئة العامة للغذاء والدواء على دعم تسهيل الوصول إلى العلاجات الفعالة، لا سيما في مجال الأمراض النادرة والمستعصية التي تعاني من قلة الخيارات العلاجية المتاحة.
وفي هذا الإطار، أطلقت الهيئة "برنامج الأدوية اليتيمة" بوصفه أحد الركائز الإستراتيجية لدعم الابتكار الدوائي وتلبية الاحتياجات الطبية، بما يتماشى مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030، الهادفة إلى تحسين جودة الرعاية الصحية.
ويُعرف "الدواء اليتيم" بأنه العلاج المخصص لأمراض أو حالات نادرة تؤثر على أقل من خمسة أفراد من كل عشرة آلاف في المملكة، ويوفر البرنامج مزايا للشركات الراغبة في تسجيل هذه الأدوية، منها: الاجتماعات التمهيدية قبل تقديم ملف التسجيل، أولوية التسجيل، والاستشارات العلمية المقدمة من قطاع الدواء.
للمزيد من المعلومات، يمكن الاطلاع على "دليل الأدوية اليتيمة" المنشور على الموقع الإلكتروني للهيئة ، أو التواصل عبر البريد الإلكتروني: Designation.Drug@sfda.gov.sa.
Orange background

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعليقات

لا يوجد تعليقات بعد...

أخبار ذات صلة

بعد إصابتهما بورم في الجهاز اللمفاوي...المملكة تقدم دعما طبيا عاجلا لطفلين شقيقين من قطاع غزة
بعد إصابتهما بورم في الجهاز اللمفاوي...المملكة تقدم دعما طبيا عاجلا لطفلين شقيقين من قطاع غزة

الرياض

timeمنذ 10 ساعات

  • الرياض

بعد إصابتهما بورم في الجهاز اللمفاوي...المملكة تقدم دعما طبيا عاجلا لطفلين شقيقين من قطاع غزة

امتدادًا للدور الإنساني الرائد للمملكة العربية السعودية، قدّم مركز الملك سلمان للإغاثة والأعمال الإنسانية دعمًا طبيًا عاجلًا لطفلين شقيقين من قطاع غزة وهما قاسم إياد الأسطل (15 عامًا) وأحمد إياد الأسطل (13 عامًا)، بعد إصابتهما بورم في الجهاز اللمفاوي، الأمر الذي تطلب نقلهما خارج القطاع لتلقي الرعاية الصحية التخصصية غير المتوفرة محليًا بسبب التحديات التي تواجه القطاع الصحي في غزة. وجرى التنسيق لنقلهما إلى مركز الحسين للسرطان في المملكة الأردنية الهاشمية، أحد المراكز الطبية في علاج الأورام، لتلقي العلاج اللازم تحت إشراف طواقم طبية مؤهلة في تخصصات الأورام وأمراض الدم. ويعد هذا التدخل جزءًا من سلسلة المشاريع الإغاثية والإنسانية، التي ينفذها مركز الملك سلمان للإغاثة؛ لتأمين الرعاية الطبية المتخصصة للفئات الأكثر ضعفًا، لا سيما الأطفال والمرضى في المناطق المتأثرة بالأزمات الإنسانية، في ظل التحديات الصحية الكبيرة التي يواجهها سكان القطاع، وندرة الأدوية والمستلزمات الطبية.

مركز الملك سلمان ينتصر للإنسانية وينقذ طفلين من غزة.. نُقلا للأردن لتلقي علاج عاجل من ورم لمفاوي
مركز الملك سلمان ينتصر للإنسانية وينقذ طفلين من غزة.. نُقلا للأردن لتلقي علاج عاجل من ورم لمفاوي

صحيفة سبق

timeمنذ 13 ساعات

  • صحيفة سبق

مركز الملك سلمان ينتصر للإنسانية وينقذ طفلين من غزة.. نُقلا للأردن لتلقي علاج عاجل من ورم لمفاوي

امتدادًا للدور الإنساني الرائد للمملكة العربية السعودية، قدّم مركز الملك سلمان للإغاثة والأعمال الإنسانية دعمًا طبيًا عاجلًا لطفلين شقيقين من قطاع غزة، هما قاسم إياد الأسطل (15 عامًا) وأحمد إياد الأسطل (13 عامًا)، بعد إصابتهما بورم في الجهاز اللمفاوي. وبسبب التحديات التي يواجهها القطاع الصحي في غزة، وعدم توفر الرعاية التخصصية المطلوبة، جرى التنسيق لنقل الطفلين إلى مركز الحسين للسرطان في المملكة الأردنية الهاشمية، أحد أبرز المراكز المتخصصة في علاج الأورام، حيث يتلقيان الرعاية اللازمة تحت إشراف طواقم طبية مؤهلة في تخصصات الأورام وأمراض الدم. ويأتي هذا التدخل ضمن سلسلة المشاريع الإنسانية التي ينفذها مركز الملك سلمان للإغاثة، والهادفة إلى تأمين الرعاية الطبية للفئات الأكثر ضعفًا، ولا سيما الأطفال والمرضى في المناطق المتأثرة بالأزمات الإنسانية، خاصة في ظل النقص الحاد في الأدوية والمستلزمات الطبية داخل قطاع غزة. ويؤكد المركز من خلال هذا الدعم استمراره في أداء رسالته الإنسانية عالمياً، انطلاقًا من مبادئ المملكة في الوقوف إلى جانب المتضررين وتخفيف معاناتهم الصحية والإنسانية.

لا تتجاهلها.. أعراض للنوبة القلبية غير ألم الصدر
لا تتجاهلها.. أعراض للنوبة القلبية غير ألم الصدر

الشرق الأوسط

timeمنذ 13 ساعات

  • الشرق الأوسط

لا تتجاهلها.. أعراض للنوبة القلبية غير ألم الصدر

تشكل النوبات القلبية مصدر قلق كبير للعديد من الناس، ورغم أن العرض الأكبر الذي يشكل مصدر خوف هو ألم الصدر، فإن هناك عدة أعراض أخرى قد يتم إهمالها. النوبة القلبية هي حالة صحية خطيرة تصيب الإنسان، وتُعرف أيضاً باسم احتشاء عضلة القلب. وتحدث، وفقاً لموقع «ذا هيلث سايت»، عندما يكون هناك انقطاع في تدفق الدم إلى جزء من عضلة القلب، ما يحرمها من الأكسجين، وغالباً ما يحدث هذا الانسداد بسبب جلطة دموية تتشكل في أحد الشرايين التاجية التي تعمل كأوعية تمد القلب بالدم. وإذا لم يتم إزالة الانسداد بسرعة، يمكن أن تبدأ أنسجة عضلة القلب بالموت. ألم الصدر ليس العرض الوحيد للنوبة القلبية، فهناك العديد من الأعراض الأخرى التي قد لا يتم الإبلاغ عنها لأنها صامتة، منها ما يلي... الشعور بالإرهاق دون القيام بكثير من العمل قد يكون علامة على الإصابة بنوبة قلبية. يمكن للدماغ أن يتفاعل مع أي اضطراب في القلب؛ وقد يشير الشعور بالدوار، خاصة عندما يكون الشخص واقفاً، إلى انخفاض تدفق الدم إلى الدماغ. تجب مراجعة الطبيب فوراً عند ملاحظة تسارع أو عدم انتظام ضربات القلب أو عدم انتظامها في بعض الأحيان، فقد يكون الخفقان أو التغير الملحوظ في إيقاع القلب علامة تحذيرية على قرب حدوث نوبة قلبية. إذا كان القيام بالحد الأدنى من النشاط يؤدي للشعور بضيق في التنفس، فيمكن أن يكون مؤشراً ينذر بالخطر على أن القلب لا يضخ الدم بكفاءة. ألم الصدر ليس العلامة الوحيدة فيما يتعلق بالنوبة القلبية، ويمكن لأعراض أخرى مثل الشعور بعدم الراحة في الفك أو الرقبة أو الظهر أو الذراعين أن تكون علامة على نوبة قلبية صامتة. يمكن الخلط بين هذا النوع من الألم وإجهاد العضلات ومشاكل أخرى.

حمل التطبيق

حمّل التطبيق الآن وابدأ باستخدامه الآن

هل أنت مستعد للنغماس في عالم من الحتوى العالي حمل تطبيق دايلي8 اليوم من متجر ذو النكهة الحلية؟ ّ التطبيقات الفضل لديك وابدأ الستكشاف.
app-storeplay-store