لعلاج مرض الثلاسيميا من نوع ألفا أو بيتا"الغذاء والدواء" تعلن عن تسجيل مستحضر "بيروكيند"

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

الشرق الأوسط

منذ 14 دقائق

• الشرق الأوسط

المرض يزاحم الجوع في غزة

حذّرت وزارة الصحة في غزة من «تصاعد خطير قد يخرج عن السيطرة» في الإصابة بالأمراض المعدية، بعد أن سجلت أولى حالات الوفاة بمتلازمة «غيلان باريه»، وقالت: «هذه ليست مجرد حالات وفاة، بل هي إنذار بكارثة حقيقية مُعْدِية مُحتملة». وكشف مدير دائرة الطب الوقائي بصحة غزة، أيمن أبو رحمة، في تصريحات لـ«الشرق الأوسط» عن أن حالات الإصابة بالمتلازمة لم يكن ليتجاوز 4 أو 5 حالات سنوياً على أقصى تقدير قبل الحرب؛ لكن خلال الشهرين الماضيين سجلت الوزارة 64 حالة، توفي منها 3 حالات، هم طفلان وسيدة عمرها 60 عاماً. وخلال الساعات الأربع والعشرين الأخيرة، سجلت وزارة الصحة 6 وفيات جديدة نتيجة المجاعة وسوء التغذية، مشيرةً إلى ارتفاع إجمالي ضحايا الجوع منذ بداية الحرب إلى 180، منهم 93 طفلاً. ومنذ فجر الاثنين قُتل أكثر من 80 فلسطينياً، من بينهم 39 من منتظري المساعدات عند نقاط توزيعها التابعة لـ«مؤسسة غزة الإنسانية» الأميركية، وفي أماكن دخول الشاحنات بمناطق متفرقة من قطاع غزة.

الحدث

منذ ساعة واحدة

• الحدث

"الغذاء والدواء": تسجيل مستحضر بيروكيند لعلاج مرض الثلاسيميا من نوع ألفا أو بيتا

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر بيروكيند (ميتابيفات) لعلاج البالغين المصابين بمرض الثلاسيميا من نوع ألفا أو بيتا، سواء المرضى المعتمدون على نقل الدم أو غير المعتمدين عليه. وتمثل هذه الموافقة أسبقية لتسجيل هذا الادعاء الطبي لمستحضر بيروكيند، حيث سبق أن عينته الهيئة بصفته مستحضرًا واعدًا ضمن برنامج الأدوية الواعدة، الذي يهدف إلى تسريع إتاحة العلاجات المبتكرة. و"الثلاسيميا" مرض دم وراثي يحدث نتيجة طفرات جينية تؤثر في إنتاج الهيموجلوبين، ويؤدي إلى انخفاض مستويات الهيموجلوبين وعدد كريات الدم الحمراء السليمة عن المعدل الطبيعي، وعادةً ما يصاحب مرض الثلاسيميا أعراض تشمل التعب، والضعف العام، وضيق التنفس واضطرابات في نظم القلب. ويُعد بيروكيند أول علاج من نوعه، ويُتناول عن طريق الفم، إذ يعمل من خلال تنشيط إنزيم البيروفات كاينيز في خلايا الدم الحمراء، مما يؤدي إلى تحسين إنتاج كريات الدم الحمراء السليمة وإطالة عمرها وتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم المتكررة. وأوضحت الهيئة أن تسجيل مستحضر بيروكيند استند إلى مجمل الأدلة وذلك بعد تقييم فعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة. وأشارت إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت نتائج إيجابية ملحوظة ذات دلالات إحصائية وسريرية في دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة على مرضى ثلاسيميا ألفا وبيتا، حيث أجريت الدراسة الأولى على المرضى المصابين بالثلاسيميا غير المعتمدين على نقل الدم وأظهرت زيادة ملحوظة في مستويات الهيموجلوبين، بينما أجريت الدراسة الثانية على المرضى المصابين بالثلاسيميا المعتمدين على نقل الدم وسجلت انخفاضًا ملحوظًا في الحاجة إلى عمليات نقل الدم. وقد دعمت النتائج المستخلصة من الدراستين تقييمًا إيجابيًا لموازنة المنافع والمخاطر للاستخدام في الادعاء الطبي المحدد. وبيّنت "الغذاء والدواء" أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية شملت الأرق والصداع. مؤكدةً أهمية إجراء تحاليل أنزيمات الكبد قبل البدء بالعلاج، والمتابعة بشكل شهري خلال الأشهر الستة الأولى. وأشارت "الهيئة" إلى أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يختص بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا للأمراض الخطيرة؛ ويُسهم البرنامج في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى، وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة، وتوفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030. ومن الشروط اللازمة للحصول على تعيين "الدواء الواعد" أن يستهدف الدواء حالات خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون الفوائد المرجوة منه تفوق الآثار الضارة المحتملة، وأن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتوفرة، بالإضافة إلى أن المستحضر لم يكن مسجّلًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم طلب التسجيل. ولمزيد من التفاصيل، يُرجى الاطلاع على دليل برنامج الأدوية الواعدة المتاح عبر الموقع الإلكتروني للهيئة ‏ أو التواصل عبر البريد الإلكتروني .Drug@

الرياض

منذ 2 ساعات

• الرياض

مسـتشـفى الدكتـور سـلـيـمـان الـحبـيـب بـالخـرج ينهي معـاناة سيدتين بعمليتي استبدال مفصل ركبة ناجحتين

شهد مستشفى الدكتور سليمان الحبيب بالخرج إجراء عمليتين منفصلتين نوعيتين وناجحتين لاستبدال مفصل الركبة، وضعتا حداً لمعاناة سيدتين مع الخشونة والاحتكاك الحاد والتقوس الشديد وتآكل عظم المفصل، وتلف غضاريف مفصل الركبة، وأعراضها الشديدة التي نغصت حياتهما لفترة طويلة وحدّت من حركتهما. ذكر ذلك د. عبدالعزيز العماري استشاري جراحة العظام رئيس الفريق الطبي المعالج. وقال د. العماري، إن المراجعتين زارتا المستشفى بسبب حزمة أعراض متماثلة، أبرزها عدم القدرة على الحركة بشكل طبيعي، والآلام المتزايدة وتغير شكل مفصل الركبة وتورمه وتيبسه، بالإضافة إلى عدم الثبات عند محاولة تحمل الوزن، وأجريت لهما فحوصات دقيقة، أبرزها الأشعة السينية X-ray، وأظهرت النتائج وجود احتكاك حاد بمفصل الركبة. واستطرد قائلاً، إن الفريق الطبي درس الحالتين بناءً على معطيات التشخيص، وقد أجري للسيدتين عمليتين منفصلتين تم فيهما، استبدال مفصلي الركبتين، باستخدام مفصلين صناعيين مناسبين للحالتين، مع الاستعانة بأحدث الأجهزة الطبية، ومضت العمليتان بصورة سلسة، وفقاً للخطة العلاجية، وتكللت ولله الحمد جهود الفريق الطبي بالنجاح، إذ تمكنت المراجعتان من المشي بعد ساعات من العملية، وتحسنت حالتاهما بشكل مضطرد، مع العناية الطبية الحثيثة، ولاحقاً أكدت اختبارات ما بعد العملية التي أجريت لهنّ في موعد المتابعة، نجاح العمليتين بشكل عملي، حيث بينت أن حركة الركبة مكتملة الدرجة. الجدير بالذكر أن مستشفيات الدكتور سليمان الحبيب، تقدم خدمات رعاية صحية متكاملة ومستوفية لكل المعايير الوطنية والدولية في تخصص جراحة العظام وزراعة المفاصل والعمود الفقري، بأيدي مجموعة من أميز الكوادر الطبية، وبأحدث الأجهزة الطبية، حيث تعتبر مستشفيات المجموعة مرجعاً في عمليات استبدال المفاصل بمنطقة الشرق الأوسط، كما أنها تعتمد تقنية حديثة لإجراء هذا النوع من العمليات تتميز بأنها تُمكّن المرضى من السير بعد ساعات من العملية وتقلل الآلام إلى أدنى مستوى، وكذلك تقصير فترتي التنويم والعلاج الطبيعي.