«الغذاء والدواء» تُصدر إذنًا بتسويق أجهزة طبية حيوية تقيس تراكيز أدوية الذهان بالدم
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على منح الإذن بالتسويق لأجهزة طبية مخبرية تشخيصية تعتمد على التقنية الحيوية، تُستخدم للكشف الدقيق عن تراكيز أدوية الذهان في الدم. وتشمل هذه الأدوية: كويتيابين (Quetiapine)، وأولانزابين (Olanzapine)، وأريبيبرازول (Aripiprazole)، وكلوزابين (Clozapine)، وريسبيريدون (Risperidone).
وتُعد المملكة من أوائل الدول عالميًا التي منحت الموافقة لهذا النوع من الأجهزة، وذلك بعد استيفائها متطلبات تقييم علمي شامل أجرته الهيئة، شمل مراجعة الملفات الفنية والإكلينيكية وتقارير التجارب السريرية، بإشراف خبراء مختصين للتأكد من سلامة الأجهزة وفعاليتها.
وتُسهم هذه الأجهزة في دعم خطط علاج حالات الفصام، ونوبات الهوس والاكتئاب المصاحب لاضطراب ثنائي القطب، من خلال تمكين الأطباء من قياس مستويات الأدوية بدقة ومتابعة التزام المرضى بالعلاج وتعديل الجرعات عند الحاجة، لتحقيق أفضل توازن علاجي بين الفعالية وتقليل الآثار الجانبية.
كما تعتمد هذه الأجهزة على تقنية nanoparticle agglutination assay، التي تستخدم جسيمات نانوية ترتبط بأجسام مضادة للدواء، ليُقاس تراكمها عبر جهاز spectrophotometer، ما يمكّن من الحصول على قراءة دقيقة لمستوى الدواء في الدم ويعزز فرص نجاح العلاج بدقة وأمان.
تأتي هذه الخطوة ضمن التزام الهيئة بدعم الإستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية، وضمن مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ..أحد برامج رؤية المملكة 2030.. بما يعكس دور الهيئة في تمكين الابتكار وتوفير بيئة تنظيمية مرنة تدعم الحلول الصحية الموثوقة وفقًا لأفضل الممارسات العالمية.
المصدر: عاجل
هاشتاغز
جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا
اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:
التعليقات
لا يوجد تعليقات بعد...
أخبار ذات صلة
رواتب السعودية
منذ 3 ساعات
- رواتب السعودية
الربيعة: نسبة نجاح عملية فصل التوأم الملتصق السعودي تتجاوز 70% وستتم على 9 مراحل
نشر في: 17 يوليو، 2025 - بواسطة: خالد العلي قال المشرف على عملية فصل التوأم الملتصق السعودي د. عبد الله الربيعة، إن نسبة نجاح العملية تتجاوز 70%. وأضاف خلال مداخلة مع قناة «الإخبارية» أنه من المقرر أن تستغرق هذه العملية قرابة 15 ساعة، وستنفذ على 9 مراحل، بمشاركة 38 من الاستشاريين والإخصائيين من عدة تخصصات. وكانت قد بدأت صباح اليوم الخميس، عملية فصل التوأم السيامي الملتصق السعودي يارا ولارا، في مستشفى الملك عبد الله التخصصي للأطفال، وذلك في مدينة الملك عبد العزيز الطبية التابعة للشؤون الصحية بوزارة الحرس الوطني بالرياض. المشرف على عملية فصل التوأم الملتصق السعودي د. عبد الله الربيعة: نسبة نجاح العملية تتجاوز 70%، وستنفذ على 9 مراحل..برنامج_اليوم | ..الإخبارية قناة الإخبارية (@alekhbariyatv) July 17, 2025 المصدر: عاجل
سعورس
منذ 10 ساعات
- سعورس
المملكة تسجل سبقاً طبياً في خطط علاج الذهان
(Quetiapine)، وأولانزابين (Olanzapine)، وأريبيبرازول (Aripiprazole)، وكلوزابين (Clozapine)، وريسبيريدون (Risperidone). وتُعد المملكة من أوائل الدول عالميًا التي منحت الموافقة لهذا النوع من الأجهزة، وذلك بعد استيفائها متطلبات تقييم علمي شامل أجرته الهيئة، شمل مراجعة الملفات الفنية والإكلينيكية وتقارير التجارب السريرية، بإشراف خبراء مختصين للتأكد من سلامة الأجهزة وفعاليتها. وتُسهم هذه الأجهزة في دعم خطط علاج حالات الفصام، ونوبات الهوس والاكتئاب المصاحب لاضطراب ثنائي القطب، من خلال تمكين الأطباء من قياس مستويات الأدوية بدقة ومتابعة التزام المرضى بالعلاج وتعديل الجرعات عند الحاجة، لتحقيق أفضل توازن علاجي بين الفعالية وتقليل الآثار الجانبية. كما تعتمد هذه الأجهزة على تقنية nanoparticle agglutination assay، التي تستخدم جسيمات نانوية ترتبط بأجسام مضادة للدواء، ليُقاس تراكمها عبر جهاز spectrophotometer، ما يمكّن من الحصول على قراءة دقيقة لمستوى الدواء في الدم ويعزز فرص نجاح العلاج بدقة وأمان. تأتي هذه الخطوة ضمن التزام الهيئة بدعم الإستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية، وضمن مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي -أحد برامج رؤية المملكة 2030- بما يعكس دور الهيئة في تمكين الابتكار وتوفير بيئة تنظيمية مرنة تدعم الحلول الصحية الموثوقة وفقًا لأفضل الممارسات العالمية.
الرياض
منذ 12 ساعات
- الرياض
المملكة تسجل سبقاً طبياً في خطط علاج الذهان
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على منح الإذن بالتسويق لأجهزة طبية مخبرية تشخيصية تعتمد على التقنية الحيوية، تُستخدم للكشف الدقيق عن تراكيز أدوية الذهان في الدم وتشمل: كويتيابين (Quetiapine)، وأولانزابين (Olanzapine)، وأريبيبرازول (Aripiprazole)، وكلوزابين (Clozapine)، وريسبيريدون (Risperidone).
