logo
"الغذاء والدواء" تواصل ترسيخ مكانتها العالمية بدراسات سريرية لأجهزة طبية مبتكرة

"الغذاء والدواء" تواصل ترسيخ مكانتها العالمية بدراسات سريرية لأجهزة طبية مبتكرة

صحيفة سبق٢٨-٠٧-٢٠٢٥
تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنظيم الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، بوصفها من المتطلبات الأساسية لتقييم السلامة والأداء الفعلي لتلك الأجهزة عند الاستخدام، وذلك في إطار دورها الرقابي والتنظيمي، وسعيًا إلى تعزيز مكانتها ضمن الجهات الرقابية الرائدة عالميًّا.
وأوضحت الهيئة أن عدد الدراسات السريرية التي قُيّمت في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية بلغ (295) دراسة، وُوفق على (157) منها بعد استيفاء المتطلبات التنظيمية، فيما يُنفَّذ حاليًّا (84) دراسة سريرية تغطي مختلف مناطق المملكة.
وبيّنت أن هناك 33 دراسة تستهدف تقييم سلامة وكفاءة الأجهزة قبل طرحها في السوق، إلى جانب 9 دراسات لأجهزة ومستلزمات طبية مبتكرة تعتمد على تقنيات حديثة؛ مما يسهم في دعم الابتكار وتحفيز البحث والتطوير في هذا القطاع الحيوي.
وأكدت الهيئة أن الحصول على موافقتها يُعد شرطًا أساسيًّا قبل الشروع في تنفيذ الدراسات السريرية على الأجهزة والمستلزمات الطبية، استنادًا إلى المادتين (7) و(8) من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لضمان سلامة وفعالية الأجهزة عند استخدامها على المشاركين.
Orange background

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعليقات

لا يوجد تعليقات بعد...

أخبار ذات صلة

غاز بلا لون ولا رائحة يهدد الأرواح.. "النمر" يكشف أسرار أول أكسيد الكربون داخل المركبات
غاز بلا لون ولا رائحة يهدد الأرواح.. "النمر" يكشف أسرار أول أكسيد الكربون داخل المركبات

صحيفة سبق

timeمنذ 9 دقائق

  • صحيفة سبق

غاز بلا لون ولا رائحة يهدد الأرواح.. "النمر" يكشف أسرار أول أكسيد الكربون داخل المركبات

حذر استشاري أمراض القلب الدكتور خالد النمر من خطورة غاز أول أكسيد الكربون داخل المركبات، واصفًا إياه بالقاتل الصامت الذي لا يُرى ولا يُشم ولا يُشعر به، لكنه قد يؤدي إلى الوفاة دون سابق إنذار. وأوضح النمر أن هذا الغاز قد يتسلل عبر فتحات التكييف في السيارات القديمة نتيجة صدأ أو تآكل في نظام العادم، ما يسمح بدخوله إلى المقصورة الداخلية دون أن يلحظه أحد. وأكد أن الغاز يرتبط بكريات الدم الحمراء أسرع من الأكسجين بما يعادل 200 إلى 400 مرة، وهو ما يجعله يطغى على نقل الأكسجين في الجسم، ويؤثر بشكل مباشر على الدماغ. وأشار إلى أن خطورته لا تكمن فقط في كونه غير محسوس، بل في أن أعراض التسمم به قد تبدو خفيفة في البداية، كالإرهاق أو الدوخة أو الغثيان، ما يجعل الشخص يعتقد أنها آثار حرارة أو تعب عابر. لكن هذه الأعراض تخدع الضحية وتمنعها من اتخاذ القرار بالهروب أو الاستنجاد، فيستسلم للموت دون مقاومة. وبيّن النمر أن الغازات المستخدمة في أنظمة تكييف السيارات مثل R134a وR1234yf آمنة نسبيًا في الظروف العادية ولا تؤدي إلى الوفاة، حتى عند إعادة تدوير الهواء داخل المقصورة، ما لم يكن هناك احتراق أو تسرب خطير. وأكد أن هذا السيناريو غير وارد في الحادثة التي شهدتها الرياض مؤخرًا، حيث لا توجد مؤشرات على احتراق، ما يرجح أن التسمم ناتج عن تسرب أول أكسيد الكربون من نظام العادم. وتناول النمر تلك الحادثة التي راح ضحيتها طبيبان داخل مركبتهما أثناء توقفهما أمام أحد المطاعم، مشيرًا إلى أنها تُعد مثالًا حيًا لما يمكن أن يسببه الغاز القاتل، داعيًا بالرحمة لهما وبالصبر والسلوان لذويهما. ودعا إلى الالتزام بعدد من إجراءات السلامة لتفادي هذا النوع من المخاطر، ومنها عدم تشغيل السيارة في أماكن مغلقة، وفتح النوافذ قليلًا عند التوقف لفترات طويلة مع تشغيل التكييف، وفحص نظام العادم بانتظام خصوصًا في السيارات القديمة، وعدم النوم داخل المركبة والمحرك يعمل، بالإضافة إلى تركيب كاشف لغاز أول أكسيد الكربون داخل السيارة، والخروج فورًا للهواء الطلق عند الشعور بأي عرض مفاجئ. وشدد على أهمية التوعية المجتمعية بخطورة هذا الغاز، مؤكدًا أن التهاون في هذه التفاصيل الصغيرة قد يكلف الإنسان حياته.

جامعة سطام تُحقق مراكز متقدمة في "مزاولة المهنة"
جامعة سطام تُحقق مراكز متقدمة في "مزاولة المهنة"

الرياض

timeمنذ ساعة واحدة

  • الرياض

جامعة سطام تُحقق مراكز متقدمة في "مزاولة المهنة"

حققت جامعة الأمير سطام بن عبدالعزيز، مراكز متقدمة في نتائج اختبار الرخصة السعودية لمزاولة المهنة لعام 2025م، الصادر عن الهيئة السعودية للتخصصات الصحية، وجاء التقدم ليؤكد جودة البرامج التعليمية، وكفاءة المخرجات الأكاديمية للجامعة في مختلف التخصصات الصحية، ما يعكس التزام الجامعة المستمر بالتميز في التعليم والرعاية الصحية. وأظهرت تقارير الأداء التي تصدرها الهيئة، لطلبة وخريجي الكليات الصحية بالجامعات السعودية، تقدمًا لتخصصات الجامعة الصحية، حيث صعدت كلية الطب البشري إلى الفئة (B) بعد أن كانت في الفئة (C) العام الماضي، بينما حافظت كلية طب الأسنان على تصنيفها في الفئة (B)، وتقدمت كلية الصيدلة إلى الفئة (C). ويُعدُّ اختبار الرخصة السعودية لمزاولة المهنة (SLE) أحد الاختبارات الوطنية المعيارية المحورية، التي تُشرف عليها الهيئة السعودية للتخصصات الصحية؛ ويهدف الاختبار إلى قياس مدى امتلاك الطلبة والخريجين في مختلف التخصصات الصحية للمعارف والمهارات المهنية والسريرية المكتسبة خلال فترة دراستهم الجامعية. ويأتي ذلك ليجسد ما وصلت إليه برامج جامعة الأمير سطام بن عبدالعزيز الأكاديمية، من تقدم وحرص على تطوير بيئة تعليمية محفزة، ترتكز على التميز وضمان الجودة في جميع مساراتها التعليمية والبحثية، بما يتماشى مع رؤية المملكة 2030م.

الغذاء والدواء السعودية تسجل مستحضر "بيروكيند" لعلاج مرض "الثلاسيميا"
الغذاء والدواء السعودية تسجل مستحضر "بيروكيند" لعلاج مرض "الثلاسيميا"

العربية

timeمنذ 3 ساعات

  • العربية

الغذاء والدواء السعودية تسجل مستحضر "بيروكيند" لعلاج مرض "الثلاسيميا"

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر بيروكيند (ميتابيفات) لعلاج البالغين المصابين بمرض الثلاسيميا من نوع ألفا أو بيتا، سواء المرضى المعتمدين على نقل الدم أو غير المعتمدين عليه. و"الثلاسيميا" مرض دم وراثي يحدث نتيجة طفرات جينية تؤثر في إنتاج الهيموغلوبين، ويخفض مستويات الهيموغلوبين وعدد كريات الدم الحمراء السليمة عن المعدل الطبيعي، وعادةً ما يصاحب مرض الثلاسيميا أعراضاً تشمل التعب، والضعف العام، وضيق التنفس واضطرابات في نظم القلب. ويُعد بيروكيند أول علاج من نوعه، ويُتناول عن طريق الفم، إذ يعمل من خلال تنشيط إنزيم البيروفات كاينيز في خلايا الدم الحمراء، ما يؤدي إلى تحسين إنتاج كريات الدم الحمراء السليمة وإطالة عمرها وتقليل الحاجة إلى عمليات نقل الدم المتكررة. وأوضحت الهيئة أن تسجيل مستحضر بيروكيند استند إلى مجمل الأدلة وذلك بعد تقييم فعاليته وسلامته وجودته واستيفائه المعايير المطلوبة، مشيرة إلى أن الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أظهرت نتائج إيجابية ملحوظة ذات دلالات إحصائية وسريرية في دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة على مرضى ثلاسيميا ألفا وبيتا. وأجريت الدراسة الأولى على المرضى المصابين بالثلاسيميا غير المعتمدين على نقل الدم وأظهرت زيادة ملحوظة في مستويات الهيموجلوبين، بينما أجريت الدراسة الثانية على المرضى المصابين بالثلاسيميا المعتمدين على نقل الدم وسجلت انخفاضًا ملحوظًا في الحاجة إلى عمليات نقل الدم. ودعمت النتائج المستخلصة من الدراستين تقييمًا إيجابيًا لموازنة المنافع والمخاطر للاستخدام في الادعاء الطبي المحدد، وبيّنت "الغذاء والدواء" أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية شملت الأرق والصداع. مؤكدةً أهمية إجراء تحاليل أنزيمات الكبد قبل البدء بالعلاج، والمتابعة بشكل شهري خلال الأشهر الستة الأولى. وبينت "الهيئة" أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يختص بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا للأمراض الخطيرة؛ ويُسهم البرنامج في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى، وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة، وتوفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة، انسجامًا مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030. ومن الشروط اللازمة للحصول على تعيين "الدواء الواعد" أن يستهدف الدواء حالات خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون الفوائد المرجوة منه تفوق الآثار الضارة المحتملة، ومشيرة إلى أهمية أن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتوفرة، بالإضافة إلى أن المستحضر لم يكن مسجّلًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم طلب التسجيل.

حمل التطبيق

حمّل التطبيق الآن وابدأ باستخدامه الآن

هل أنت مستعد للنغماس في عالم من الحتوى العالي حمل تطبيق دايلي8 اليوم من متجر ذو النكهة الحلية؟ ّ التطبيقات الفضل لديك وابدأ الستكشاف.
app-storeplay-store