فضيحة دواء قلب شهير تهز بريطانيا.. وتحقيق يكشف تلاعباً بالتجارب

حذّر أطباء بريطانيون بارزون، من أن ملايين المرضى المعرضين لخطر الإصابة بنوبات قلبية قاتلة قد يتناولون دواء قد لا يكون فعالاً كما يُعتقد، بل قد يزيد من مخاطر صحية أخرى.
وبحسب الأطباء، يتعلق الأمر بدواء «تيكاغريلور»، المعروف تجارياً باسم «بريلينتا»، وهو مضاد لتخثر الدم يُصرف لمرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة، بمن في ذلك الناجون من النوبات القلبية والمصابون بالذبحة الصدرية الحادة.
وفقاً لصحيفة
mail online
، تمت الموافقة على استخدام الدواء في الخدمة الصحية الوطنية البريطانية (
NHS
) عام 2011، بناء على تجارب سريرية أشارت إلى أنه يمكن أن يمنع واحدة من كل خمس وفيات بعد النوبة القلبية.
لكن تحقيقاً أجرته مجلة الطب البريطانية «
BMJ
» كشف عن تلاعب خطير في تقارير التجارب السريرية التي استندت إليها هيئات الرقابة الصحية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة للموافقة على الدواء.
وأشار التحقيق إلى أن النتائج الرئيسية للتجارب، المعروفة بـ«النقاط النهائية الأولية»، التي تُستخدم لقياس فعالية العلاج، تم الإبلاغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة
Circulation
الطبية الرائدة.
كما تبين أن حوالى ربع القراءات من الأجهزة المستخدمة في التجارب لم تُدرج في البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (
FDA
) للحصول على الموافقة.
وكشف التحقيق أن التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة، التي أجراها الدكتور بول غوربل من مركز سيناي لأبحاث التخثر وتطوير الأدوية، شهدت تناقضات كبيرة. على سبيل المثال، أظهرت بيانات بعض المرضى زيادة غير متوقعة في تجمع الصفائح الدموية، وهي حالة تؤدي إلى تكوّن جلطات دموية، وهو عكس ما يهدف الدواء إلى منعه.
كما أُغفلت أكثر من 60 قراءة من أصل 282 من أجهزة قياس الصفائح الدموية في التجارب، وكانت هذه القراءات المستبعدة تُظهر مستويات أعلى بكثير من نشاط الصفائح مقارنة بالبيانات المقدمة إلى
FDA
.
الدكتور فيكتور سيريبروياني، خبير علم الأدوية القلبية الوعائية بجامعة جونز هوبكنز في ماريلاند، الذي ينتقد الدواء منذ أكثر من عقد، قال: «لقد كان واضحاً منذ سنوات أن هناك مشكلة في بيانات التجارب، إن تجاهل إدارة
FDA
لهذه المشكلات، إضافة إلى ما اكتشفه تحقيق
BMJ
، أمر غير مقبول، لو كان الأطباء على علم بالتلاعب في هذه التجارب، لما بدأوا بوصف تيكاغريلور أبداً».
ويُصرف تيكاغريلور، الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، حوالى 45000 مرة شهرياً في المملكة المتحدة عبر
NHS
.
ويُوصف عادة بجرعة 90 ملغم مرتين يومياً لمدة عام بعد النوبة القلبية، وقد تُخفض الجرعة إلى 60 ملغم لمدة تصل إلى ثلاث سنوات إضافية، كما يُستخدم مع الأسبرين لمرضى السكتات الدماغية البسيطة أو النوبات الإقفارية العابرة.
ومع ذلك، أثارت دراسات لاحقة شكوكاً حول فعاليته مقارنة بمنافسيه مثل كلوبيدوغريل، مع تقارير تشير إلى أنه قد يزيد من مخاطر النزيف.
بدورها، نفت شركة أسترازينيكا أي مخالفات، مؤكدة ثقتها الكاملة في نزاهة التجارب السريرية وأدلة فعالية «بريلينتا».
كما رفض مركز سيناي لأبحاث التخثر، الذي يقوده الدكتور غوربل، اتهامات سوء السلوك البحثي، واصفاً إياها بأنها لا أساس لها وخاطئة.
وفي سياق متصل، تستمر هيئتا
FDA
في الولايات المتحدة و
MHRA
في المملكة المتحدة بمراقبة الدواء ضمن تجارب المرحلة الرابعة للكشف عن أي مشكلات إضافية.
وأثار تقرير
BMJ
دعوات لإعادة تقييم موافقة تيكاغريلور، مع مطالبات بإجراء تحقيق مستقل للتحقق من سلامة البيانات المقدمة إلى الجهات التنظيمية.
كما طالب خبراء بتشديد الرقابة على التجارب السريرية لضمان دقة النتائج، خصوصاً للأدوية التي تُستخدم على نطاق واسع.
ومن المتوقع أن يؤدي التحقيق إلى مراجعة استخدام الدواء في
NHS
، مع احتمال إصدار إرشادات جديدة للأطباء والمرضى.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

رؤيا نيوز

منذ 17 ساعات

• رؤيا نيوز

10 آلاف إصابة.. ارتفاع غير مسبوق لحالات التسمم الغذائي في بريطانيا

أصدرت السلطات الصحية البريطانية تحذيرات عاجلة للمواطنين لاتخاذ تدابير السلامة الغذائية بعد تسجيل أعلى معدل لحالات التسمم الغذائي الناجم عن بكتيريا السالمونيلا خلال عقد من الزمان. ووفقاً لوكالة الأمن الصحي البريطانية (UKHSA)، ارتفعت حالات الإصابة بهذه البكتيريا بنسبة 20% تقريباً في عام 2024، لتصل إلى أكثر من 10,000 حالة، مقارنة بـ8,000 حالة في عام 2015. وتنتقل بكتيريا السالمونيلا عادةً من خلال تناول الأطعمة الملوثة مثل الدواجن، اللحوم، البيض، الفواكه والخضروات النيئة، ومنتجات الألبان غير المبسترة. وعلى الرغم من أن الإصابة غالباً ما تسبب أعراضاً خفيفة، إلا أنها قد تؤدي في بعض الحالات إلى مضاعفات خطيرة مثل الجفاف الشديد أو التسمم الدموي (الإنتان)، وهي حالات قد تهدد الحياة. وفي ظل هذا الارتفاع المقلق، شددت السلطات على أهمية الالتزام بمعايير السلامة الغذائية في المنازل والمؤسسات التجارية. ومن التوصيات الأساسية: تخزين الأطعمة في درجات حرارة أقل من 5 درجات مئوية لمنع نمو البكتيريا، تنظيف الأدوات والأسطح المستخدمة في تحضير الطعام بعناية لتجنب التلوث المتقاطع، والتأكد من استهلاك الأطعمة قبل انتهاء تاريخ الصلاحية. كما يُنصح بغسل اليدين جيداً قبل وبعد تحضير الطعام. وأشارت وكالة الأمن الصحي البريطانية، إلى أن الفئات الأكثر عرضة للإصابات الخطيرة تشمل الأطفال دون سن العاشرة (21.5% من الحالات) وكبار السن والأشخاص ذوي المناعة الضعيفة. وفي سياق متصل، سجلت بريطانيا ارتفاعاً بنسبة 17.1% في حالات الإصابة ببكتيريا الكامبيلوباكتر، التي تسبب أعراضاً مشابهة وارتفعت من 60,055 حالة في 2023 إلى 70,352 حالة في 2024، مع تسجيل نسبة 121.9 حالة لكل 100,000 نسمة، وكانت الفئة العمرية بين 50 و79 عاماً الأكثر تأثراً. وأطلقت وكالة الأمن الصحي وهيئة معايير الأغذية (FSA) حملة توعوية جديدة لتعزيز السلامة الغذائية، مع التعاون مع الشركات والسلطات المحلية لضمان التزام المنشآت بالمعايير القانونية. وقال نائب مدير سياسة الأغذية في الهيئة الدكتور جيمس كوبر لصحيفة «Mail online»: «نعمل على تحليل أسباب هذا الارتفاع في حالات السالمونيلا والكامبيلوباكتر لاتخاذ الإجراءات اللازمة لحماية الصحة العامة». وفي تطور آخر، أثارت السلطات الصحية مخاوف بشأن أكياس السلطة الجاهزة للأكل بعد اكتشاف بكتيريا التوكسوبلازما غوندي في 4% من عينات السلطة التي جُمعت بين أكتوبر 2021 وسبتمبر 2022. وهذه البكتيريا، التي تنتقل عبر التلوث ببراز الحيوانات، قد تسبب أعراضاً شبيهة بالإنفلونزا أو مضاعفات خطيرة مثل تلف الدماغ وصعوبات في التنفس. ويثير القلق أن الشركات المصنعة غير ملزمة قانونياً بفحص المنتجات الطازجة بحثاً عن الطفيليات، مما قد يعني انتشاراً أوسع لهذه المشكلة.

خبرني

منذ يوم واحد

• خبرني

تحذيرات طبية من استخدام حقن لإنقاص الوزن في بريطانيا

خبرني - تحقيقات طبية في بريطانيا بعد تسجيل وفيات ومضاعفات خطيرة ناتجة عن استخدام حقن لإنقاص الوزن تحتوي على "تيرزيباتيد" و"سيماغلوتايد"، وسط تصاعد المخاوف الصحية. أطلقت السلطات الصحية في المملكة المتحدة تحقيقًا موسعًا بعد تسجيل عدد من الوفيات والإصابات الخطيرة المرتبطة باستخدام حقن طبية مخصصة لإنقاص الوزن. وشملت الحالات الموثقة تسع وفيات مؤكدة وحالة وفاة قيد المراجعة، إضافة إلى بلاغات عن مضاعفات خطيرة مثل التهاب البنكرياس. بيانات هيئة تنظيم الأدوية بشأن حقن التخسيس أعلنت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، الخميس، أنها تلقت 294 بلاغًا عن آثار جانبية خطيرة تتعلق باستخدام أدوية تحتوي على مادتي "تيرزيباتيد" و"سيماغلوتايد"، المكوّنتين الأساسيتين في منتجات مثل "مونجارو"، "أوزمبيك"، و"ويغوفي". وتُقدَّر نسبة المستخدمين لهذه الأدوية في المملكة المتحدة بنحو 1.5 مليون شخص، ما يمثل 4% من الأسر. ويُتوقع أن تصبح هذه المنتجات ضمن قائمة الأكثر تداولًا خلال الفترة المقبلة، بالنظر إلى دورها في تقليل الوزن وتحسين بعض المؤشرات الصحية. رغم الانتشار الواسع لهذه الأدوية، عبّر خبراء الصحة عن قلقهم من استخدامها دون إشراف طبي مباشر، محذرين من خطر المضاعفات الحادة. وأبرزها التهاب البنكرياس، الذي ظهر في عدد كبير من الحالات الأخيرة. ومن بين هذه الحالات، روت جولي بيشوب، البالغة 55 عامًا، أنها أُدخلت المستشفى عقب استخدامها "مونجارو"، وأكدت أنها لن تعيد استخدامه إلا تحت إشراف هيئة الخدمات الصحية الوطنية (NHS). وفقًا لبيانات MHRA، توزعت الحالات كما يلي: 116حالة مرتبطة بـ"ليراغلوتايد"، بينها وفاة واحدة. 101 حالة مع "إكسيناتيد"، تشمل ثلاث وفيات. 52 حالة مع "دولاغلوتايد". 11 حالة مع "ليكسيسيناتيد". 6 وفيات مؤكدة مرتبطة مباشرة بـ"تيرزيباتيد" و"سيماغلوتايد". مشروع بحثي لتحليل التأثير الجيني للأدوية محاذير اسخدام حقن إنقاص الوزن في بريطانيا أطلقت الهيئة، بالتعاون مع "غينوميكس إنجلترا"، دراسة تهدف إلى فهم العلاقة بين التركيبة الجينية للمريض ومدى تأثره بالآثار الجانبية. وأوضحت الدكتورة أليسون كايف أن نحو ثلث التفاعلات السلبية يمكن التنبؤ بها من خلال البيانات الجينية. أشارت دراسات من جامعة كولومبيا البريطانية في كندا إلى احتمال وجود مضاعفات معوية شديدة لدى مستخدمي بعض الأدوية، خصوصًا "ويغوفي" و"مونجارو"، رغم ندرة هذه الحالات. ودعا الباحث موهيت سودي إلى التوازن بين الفوائد الصحية المرجوة والمخاطر المحتملة.

رؤيا نيوز

منذ يوم واحد

• رؤيا نيوز

وزارة الصحة بغزة: دخول أكياس دم تم التبرع بها من الأردن إلى غزة

قال المدير العام لوزارة الصحة بغزة منير البرش، الجمعة، إن أكياس دم تمّ التبرع بها من الأردن أُدخلت إلى قطاع غزة. وأضاف البرش أن المنظومة الصحية متهالكة ومنهارة، لكن هناك عزيمة من الأطباء والكوادر الصحية، ولم يتركوا الميدان. وتحدث عن الطفلة جوري المصري ذات الـ3 أشهر التي استشهدت نتيجة سوء التغذية، ليرتفع عدد الأطفال الذين استشهدوا نتيجة سوء التغذية إلى 66 طفلا. وبيّن أن الاحتلال الإسرائيلي يوقع عشرات الشهداء يوميا منهم من منتظري المساعدات. وشدّد على أن 80% من المرضى لا يجدون أدويتهم الأساسية، وأن 16 مستشفى تعمل بشكل جزئي بحالة وظيفية وصفها بالأكثر سوءا.