اعتمدت هيئة التنظيم الأوروبية رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ لتعكس انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى

أعلنت نوفو نورديسك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة أوزيمبيك® (سيماغلوتيد للحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا) لتعكس بيانات من تجربة FLOW المتعلقة بنتائج الكلى. قيّمت تجربة FLOW انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى الناتج عن العلاج ، بما في ذلك الانخفاض المستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR))، وبداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر 15 مل/دقيقة/1.73 م2، وبدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن، والوفاة الكلوية أو الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (CKD).
في الدراسة FLOW، أظهر سيماغلوتيد 1.0 ملغ انخفاضًا كبيرًا وإحصائيًا ومتفوقًا بنسبة 24% في تطور أمراض الكلى بالإضافة إلى الوفاة القلبية الوعائية والوفاة الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج الثانوية في التجربة أن خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية قد انخفض بنسبة 18%، وخطر الوفاة بجميع الأسباب قد انخفض بنسبة 20%.
قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير في نوفو نورديسك: "يعاني ما يقرب من 40% من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني من أمراض الكلى المزمنة، وهناك حاجة إلى علاجات يمكن أن تساعد في تقليل تطور أمراض الكلى. مع هذا الرأي الإيجابي، ستصبح حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ أول مُحفِّز لمستقبلات GLP-1 والوحيد الذي يُظهر انخفاضًا في خطر تطور أمراض الكلى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة."
انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

الحدث

منذ 2 ساعات

• الحدث

أمل جديد لمرضى السكري من النوع الأول: "سيماجلوتايد" يُظهر نتائج واعدة في إنقاص الوزن وتحسين السكر

أظهرت نتائج تجربة سريرية حديثة أن عقار "سيماجلوتايد"، المركب من الببتيد الشبيه بالغلوكاجون-1 (GLP-1) والرائج حاليًا لمرضى السكري من النوع الثاني، قد يقدم فائدة كبيرة للمصابين بداء السكري من النوع الأول الذين يعانون من السمنة ويحتاجون إلى إنقاص الوزن. "سيماجلوتايد" هو العنصر النشط في عقاري "أوزيمبيك" و**"ريبلسوس"** لمرض السكري، بالإضافة إلى علاج إنقاص الوزن "ويجوفي"، وجميعها من إنتاج شركة "نوفو نورديسك". خلال اجتماع الجمعية الأميركية للسكري في شيكاغو، أوضح المشرف على الدراسة، فيرال شاه من كلية الطب بجامعة إنديانا، أن التجربة كانت الأولى من نوعها التي تختبر عقار "نوفو نورديسك" على مرضى السكري من النوع الأول الذين يعانون أيضًا من السمنة. شملت الدراسة 36 مريضًا تم حقنهم بسيماجلوتايد أسبوعيًا بالإضافة إلى الأنسولين المعتاد، وقضوا وقتًا أطول في نطاق السكر المستهدف في الدم، وفقدوا وزنًا أكبر مقارنة بـ36 مريضًا آخرين تناولوا عقارًا وهميًا مع الأنسولين. جميع المشاركين في الدراسة كانوا يستخدمون أنظمة توصيل الأنسولين الآلية، وكان مؤشر كتلة الجسم لديهم 30 أو أعلى (ضمن نطاق السمنة). حقّق ثلث المرضى في مجموعة "سيماجلوتايد" جميع الأهداف الثلاثة للدراسة: نسبة السكر في الدم في النطاق المستهدف (من 70 إلى 180 مليجرامًا في الديسيلتر). انخفاض سكر الدم. انخفاض وزن الجسم بنسبة خمسة بالمئة على الأقل. كان متوسط فقدان الوزن مع سيماجلوتايد تسعة كيلوجرامات. وعلى النقيض، لم يحقق أي شخص في مجموعة الدواء الوهمي الأهداف الثلاثة كلها، وفقًا لتقرير الدراسة المنشور في دورية "إيفيدينس" التابعة لمجموعة "نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين". صرح شاه في بيان: "نأمل أن تشجع تجربتنا القطاع على إجراء تجربة موافقة تنظيمية حتى يتسنى توفير هذا الدواء كمساعد للعلاج بالأنسولين لتحسين إدارة داء السكري من النوع الأول."

صحيفة المواطن

منذ 3 ساعات

• صحيفة المواطن

دواء جديد لمرضى السكري

أظهرت نتائج تجربة أن المصابين بداء السكري من النوع الأول الذين يحتاجون إلى إنقاص الوزن قد يستفيدون من عقار 'سيماجلوتايد' الرائج المركب من الببتيد الشبيه بالغلوكاجون-1، والمعتمد حاليًا لمرضى السكري من النوع الثاني فقط. و'سيماجلوتايد' هو العنصر النشط في عقاري 'أوزيمبيك' و'ريبلسوس' لمرض السكري من شركة 'نوفو نورديسك'، بالإضافة إلى علاج إنقاص الوزن 'ويجوفي'. وقال مشرف الدراسة فيرال شاه بكلية الطب بجامعة إنديانا في اجتماع الجمعية الأميركية للسكري في شيكاغو إن 36 مريضا ممن حُقنوا بسيماجلوتايد أسبوعيا مع الأنسولين المعتاد قضوا وقتا أطول في نطاق السكر المستهدف في الدم وفقدوا وزنا أكثر من 36 مريضا مماثلا تناولوا عقارا وهميا مع الأنسولين في أول تجربة سريرية لاختبار عقار نوفو 'نورديسك' على مرضى السكري من النوع الأول والسمنة. وكان جميع المرضى يستخدمون أنظمة توصيل الأنسولين الآلية وكان مؤشر كتلة الجسم لديهم 30 أو أعلى، وهو ما يدخل في نطاق السمنة. وحقق ثلث المرضى في مجموعة 'سيماجلوتايد' جميع الأهداف الثلاثة للدراسة، وهي نسبة السكر في الدم في النطاق المستهدف من 70 إلى 180 مليغراما في الديسيلتر، وانخفاض سكر الدم، وانخفاض وزن الجسم بنسبة خمسة بالمئة على الأقل. وكان متوسط فقدان الوزن مع سيماجلوتايد تسعة كيلوغرامات.

صحيفة سبق

منذ 4 ساعات

• صحيفة سبق

دواء جديد يعطي أملا لمرضى السكري من النوع الأول

أظهرت نتائج تجربة أن المصابين بداء السكري من النوع الأول الذين يحتاجون إلى إنقاص الوزن قد يستفيدون من عقار "سيماجلوتايد" الرائج المركب من الببتيد الشبيه بالغلوكاجون-1، والمعتمد حاليا لمرضى السكري من النوع الثاني فقط. و"سيماجلوتايد" هو العنصر النشط في عقاري "أوزيمبيك" و"ريبلسوس" لمرض السكري من شركة "نوفو نورديسك"، بالإضافة إلى علاج إنقاص الوزن "ويجوفي". وقال مشرف الدراسة فيرال شاه بكلية الطب بجامعة إنديانا في اجتماع الجمعية الأميركية للسكري في شيكاغو إن 36 مريضا ممن حُقنوا بسيماجلوتايد أسبوعيا مع الأنسولين المعتاد قضوا وقتا أطول في نطاق السكر المستهدف في الدم وفقدوا وزنا أكثر من 36 مريضا مماثلا تناولوا عقارا وهميا مع الأنسولين في أول تجربة سريرية لاختبار عقار نوفو "نورديسك" على مرضى السكري من النوع الأول والسمنة. وكان جميع المرضى يستخدمون أنظمة توصيل الأنسولين الآلية وكان مؤشر كتلة الجسم لديهم 30 أو أعلى، وهو ما يدخل في نطاق السمنة. وحقق ثلث المرضى في مجموعة "سيماجلوتايد" جميع الأهداف الثلاثة للدراسة، وهي نسبة السكر في الدم في النطاق المستهدف من 70 إلى 180 مليغراما في الديسيلتر، وانخفاض سكر الدم، وانخفاض وزن الجسم بنسبة خمسة بالمئة على الأقل. وكان متوسط فقدان الوزن مع سيماجلوتايد تسعة كيلوغرامات. وأفاد تقرير الدراسة المنشورة في دورية إيفيدينس التابعة لمجموعة نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسين بعدم تحقيق أي شخص في مجموعة الدواء الوهمي الأهداف الثلاثة كلها. وذكر شاه في بيان "نأمل أن تشجع تجربتنا القطاع على إجراء تجربة موافقة تنظيمية حتى يتسنى توفير هذا الدواء كمساعد للعلاج بالأنسولين لتحسين إدارة داء السكري من النوع الأول".