أحدث الأخبار مع #EMA
النهار
منذ 2 أيام
- صحة
- النهار
مختبر 'أوريون' يعرض خبرته الصيدلانية في معرض الجزائر الدولي
يشارك مختبر أوريون بنشاط في الطبعة الـ56 لمعرض الجزائر الدولي، حيث يبرز ابتكاراته في مجال الأدوية البيولوجية المماثلة والأدوية المضادة للسرطان. ويُشار إلى زيارة رئاسية محتملة، مما يعكس اهتمام السلطات بالفاعلين الصناعيين المحليين في قطاع الصحة. منذ تأسيسه، استثمر مختبر أوريون أكثر من 8.5 مليار دينار جزائري في الجزائر، وخلق 170 فرصة عمل، ونفذ استراتيجية صناعية طموحة تركز على المنتجات ذات القيمة المضافة العالية. وفي نهاية يوليو 2025، ستفتتح الشركة خط إنتاج جديد للأدوية البيولوجية المماثلة، مما يعزز الوصول إلى علاجات متطورة بتكاليف منخفضة. ستتيح هذه المبادرة زيادة كبيرة في عدد المرضى الذين يستفيدون من العلاجات الأساسية، خاصة في مجال الأورام، بفضل خفض الأسعار الناتج عن الإنتاج المحلي. وأكد السيد علال عمري والسيد صديق عمري، مديرا مختبر أوريون: «الإنتاج المحلي يعني تأمين الوصول إلى العلاجات، خلق فرص عمل، وتطوير قطاع متميز. الجزائر لديها كل الإمكانيات للنجاح في صناعة الأدوية». كما يساهم الإنتاج المحلي في تقليل فاتورة استيراد الأدوية، مما يحافظ على احتياطيات النقد الأجنبي للبلاد ويعزز الاستقلالية الصيدلانية الوطنية. في إطار توسعها، يكثف مختبر أوريون جهوده للحصول على شهادات دولية مثل تلك الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ، مما يضمن (FDA)، ووكالة الأدويةالأمريكية(EMA)، والوكالة الوطنية لمراقبة الأدوية في البرازيل (ANVISA) امتثال منتجاته للمعايير العالمية. ستفتح هذه الشهادات آفاقًا جديدة في الأسواق الخارجية، خاصة في إفريقيا، حيث يتزايد الطلب على العلاجات بأسعار معقولة وبجودة عالية بسرعة. يعزز مختبر أوريون أيضًا شراكاته الاستراتيجية مع مؤسسات محلية ودولية لتطوير برامج تدريب ونقل تكنولوجي. تهدف هذه المبادرات إلى تعزيز الخبرة المحلية ووضع الجزائر كمركز رائد للابتكار الصيدلاني. تطمح الشركة إلى جعل الجزائر مركزًا إقليميًا للصناعة الصيدلانية، بالاعتماد على الخبرة التقنية، والمرافق الحديثة، والتعاون الوثيق مع السلطات الصحية. يمثل افتتاح خط إنتاج الأدوية البيولوجية المماثلة في نهاية يوليو خطوة رئيسية في هذه الرؤية، مما يعزز قدرة الجزائر على تلبية الاحتياجات الطبية الوطنية والإقليمية. نبذة عن مختبر أوريون تأسست شركة أوريون سنة 2017 في وهران، وهي شركة صيدلانية متخصصة في إنتاج الأدوية الجنيسة السامة للخلايا، على شكل مستحضرات جافة وحقن معقّمة. وتعمل من موقع يمتد على مساحة 5000 متر مربع قابل للحصول على اعتماد FDA وEMAوANVISA، من هيئات وتركّز على العلاجات الخاصة بالأورام، ومضادات الفطريات، ومضادات الفيروسات الراجعة، والمعدّلاتالمناعية بفضلقدرتهاالإنتاجيةالسنويةالتيتصلإلى 20 مليونكبسولةأوقرصو4 ملايينقارورةمخصصةللحقن،قامتشركةأوريونباستثماريفوق 8.5 ملياردينارفيالجزائر. وقدسجّلتالشركةحتىالآن 30 منتجًا،وتعملعلىتوسيعمحفظتهالتضمأكثرمن 70 منتجًامختلفًا. وتضمّالشركةحاليًا 170 موظفًا،وتسعىلترسيخمكانتهاكجهةفاعلةومرجعيةإقليميةفيالسوقالإفريقية.
المصريين بالخارج
منذ 3 أيام
- صحة
- المصريين بالخارج
اعتمدت هيئة التنظيم الأوروبية رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ لتعكس انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى
أعلنت نوفو نورديسك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة أوزيمبيك® (سيماغلوتيد للحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا) لتعكس بيانات من تجربة FLOW المتعلقة بنتائج الكلى. قيّمت تجربة FLOW انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى الناتج عن العلاج ، بما في ذلك الانخفاض المستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR))، وبداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر <15 مل/دقيقة/1.73 م²، وبدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن، والوفاة الكلوية أو الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (CKD). في الدراسة FLOW، أظهر سيماغلوتيد 1.0 ملغ انخفاضًا كبيرًا وإحصائيًا ومتفوقًا بنسبة 24% في تطور أمراض الكلى بالإضافة إلى الوفاة القلبية الوعائية والوفاة الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج الثانوية في التجربة أن خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية قد انخفض بنسبة 18%، وخطر الوفاة بجميع الأسباب قد انخفض بنسبة 20%. قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير في نوفو نورديسك: "يعاني ما يقرب من 40% من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني من أمراض الكلى المزمنة، وهناك حاجة إلى علاجات يمكن أن تساعد في تقليل تطور أمراض الكلى. مع هذا الرأي الإيجابي، ستصبح حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ أول مُحفِّز لمستقبلات GLP-1 والوحيد الذي يُظهر انخفاضًا في خطر تطور أمراض الكلى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة." Page 2
صحيفة سبق
منذ 3 أيام
- صحة
- صحيفة سبق
هيئة التنظيم الأوروبية تعتمد رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ لتعكس انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى
أعلنت نوفو نورديسك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة أوزيمبيك® (سيماغلوتيد للحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا) لتعكس بيانات من تجربة FLOW المتعلقة بنتائج الكلى. قيّمت تجربة FLOW انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى الناتج عن العلاج ، بما في ذلك الانخفاض المستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR))، وبداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر <15 مل/دقيقة/1.73 م²، وبدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن، والوفاة الكلوية أو الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (CKD). في الدراسة FLOW، أظهر سيماغلوتيد 1.0 ملغ انخفاضًا كبيرًا وإحصائيًا ومتفوقًا بنسبة 24% في تطور أمراض الكلى بالإضافة إلى الوفاة القلبية الوعائية والوفاة الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج الثانوية في التجربة أن خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية قد انخفض بنسبة 18%، وخطر الوفاة بجميع الأسباب قد انخفض بنسبة 20%. قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير في نوفو نورديسك: "يعاني ما يقرب من 40% من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني من أمراض الكلى المزمنة، وهناك حاجة إلى علاجات يمكن أن تساعد في تقليل تطور أمراض الكلى. مع هذا الرأي الإيجابي، ستصبح حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ أول مُحفِّز لمستقبلات GLP-1 والوحيد الذي يُظهر انخفاضًا في خطر تطور أمراض الكلى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة."
سعورس
منذ 3 أيام
- صحة
- سعورس
اعتمدت هيئة التنظيم الأوروبية رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ لتعكس انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى
أعلنت نوفو نورديسك أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد اعتمدت رأيًا إيجابيًا بشأن تحديث نشرة أوزيمبيك® (سيماغلوتيد للحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا) لتعكس بيانات من تجربة FLOW المتعلقة بنتائج الكلى. قيّمت تجربة FLOW انخفاض مخاطر حدوث مضاعفات مرتبطة بأمراض الكلى الناتج عن العلاج ، بما في ذلك الانخفاض المستمر بنسبة ≥50% في معدل الترشيح الكبيبي المقدر eGFR))، وبداية انخفاض مستمر في معدل الترشيح الكبيبي المقدر 15 مل/دقيقة/1.73 م2، وبدء العلاج التعويضي الكلوي المزمن، والوفاة الكلوية أو الوفاة القلبية الوعائية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة (CKD). في الدراسة FLOW، أظهر سيماغلوتيد 1.0 ملغ انخفاضًا كبيرًا وإحصائيًا ومتفوقًا بنسبة 24% في تطور أمراض الكلى بالإضافة إلى الوفاة القلبية الوعائية والوفاة الكلوية مقارنةً بالدواء الوهمي. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت النتائج الثانوية في التجربة أن خطر الأحداث القلبية الوعائية الرئيسية قد انخفض بنسبة 18%، وخطر الوفاة بجميع الأسباب قد انخفض بنسبة 20%. قال مارتن هولست لانج، نائب الرئيس التنفيذي للتطوير في نوفو نورديسك: "يعاني ما يقرب من 40% من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني من أمراض الكلى المزمنة، وهناك حاجة إلى علاجات يمكن أن تساعد في تقليل تطور أمراض الكلى. مع هذا الرأي الإيجابي، ستصبح حقن سيماغلوتيد 1.0 ملغ أول مُحفِّز لمستقبلات GLP-1 والوحيد الذي يُظهر انخفاضًا في خطر تطور أمراض الكلى لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني وأمراض الكلى المزمنة." انقر هنا لقراءة الخبر من مصدره.
جو 24
١٥-٠٦-٢٠٢٥
- صحة
- جو 24
" استكشاف عالم اليقظة الدوائية " محاضرة تطبيقية لطلبة ماجستير اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية في "عمان العربية"
جو 24 : في إطار سعي كلية الصيدلة في جامعة عمان العربية المستمر لتعزيز الجانب التطبيقي وربط التعليم الأكاديمي باحتياجات سوق العمل ، وحرصها على تعزيز التفاعل الأكاديمي والمجتمعي وتشجيع تبادل الخبرات مع الخبراء المحليين والدوليين ، وبتوجيهات من الأستاذ الدكتور محمد الوديان رئيس جامعة عمان العربية، استضافت الأستاذ الدكتورة رنا أبوحويج عميد كلية الصيدلة في الجامعة ، الدكتورة دينا أبوصبحا مستشارة السلامة الدوائية وسلامة المرضى ورئيسة قسم السلامة الدوائية عن منطقة المشرق العربي في شركة نوفارتس للادوية سابقاً لتقديم محاضرة تطبيقية متخصصة بعنوان " استكشاف عالم اليقظة الدوائية – Dive into Pharmacovigilance" ، وذلك ضمن مساق الشؤون التنظيمية والقانونية في اليقظة الدوائية لطلبة ماجستير الصيدلة في برنامج اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية، بإشراف الدكتورة نسيبة القطيش عضو هيئة التدريس في كلية الصيدلة في جامعة عمان العربية . حيث قدّمت الدكتورة دينا أبو صبحا عرضًا علميًا شاملًا تناولت من خلاله أبرز التحديات والمستجدات في عالم اليقظة الدوائية، مسلّطة الضوء على التطورات السريعة في هذا المجال الحيوي الذي يشهد اهتمامًا عالميًا متزايدًا في ضوء ازدياد تعقيد المنتجات الدوائية وتوسع استخدام التكنولوجيا في الرعاية الصحية، كما استعرضت الأطر التنظيمية التي تعتمدها الهيئات الرقابية الدولية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ، ومنظمة الصحة العالمية (WHO) ، موضحةً المعايير الدولية المعتمدة لإدارة بيانات السلامة الدوائية، وأنظمة التبليغ عن الآثار الجانبية، وإجراءات تقييم المخاطر وإعداد تقارير السلامة الدورية (PSURs) وخطط إدارة المخاطر (RMPs) . كما تطرّقت الدكتورة دينا خلال المحاضرة إلى الأساليب الحديثة المستخدمة في رصد وتقييم الآثار الجانبية للأدوية، مشيرةً إلى أهمية توظيف قواعد البيانات العالمية مثل VigiBase ، إلى جانب التقنيات الناشئة كتحليل البيانات الضخمة والذكاء الاصطناعي، في الكشف المبكر عن إشارات السلامة الدوائية، مؤكدةً على أن فعالية نظام اليقظة الدوائية تعتمد بشكل كبير على تكامل الأدوار والتعاون بين شركات الأدوية، والممارسين الصحيين، والمستخدمين النهائيين، لضمان منظومة شاملة تواكب التطورات وتلبي أعلى معايير السلامة . واستعرضت الدكتورة دينا واقع التنظيمات الدوائية في عدد من الدول العربية، مشيرةً إلى التباين الواضح في مستوى النضج المؤسسي والتنظيمي بين الجهات الرقابية، وما يرافقه من تحديات تؤثر على فاعلية أنظمة اليقظة الدوائية، مثل محدودية الموارد البشرية والتقنية، وضعف ثقافة التبليغ، وغياب التكامل بين الجهات ذات العلاقة، كما تناولت الفرص المتاحة للنهوض بهذا القطاع الحيوي، من خلال بناء القدرات وتطوير الأطر التشريعية وتعزيز أوجه التعاون الإقليمي والدولي، مؤكدةً وجود مبادرات ناجحة في بعض الدول يمكن الاستفادة منها لتأسيس منظومة يقظة دوائية أكثر كفاءة واستدامة في المنطقة . وشهدت المحاضرة تفاعلًا مميزًا من أعضاء هيئة التدريس وطلبة برنامج اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية في جامعة عمان العربية، من خلال طرح العديد من الأسئلة حول كيفية تطبيق مفاهيم اليقظة الدوائية والمساهمة الفعّالة في هذا المجال الحيوي، حيث أسهمت المحاضرة في تعزيز فهم الطلبة للأبعاد القانونية والتنظيمية المرتبطة بهذا المجال الحيوي، و مكنتهم من توظيف المفاهيم النظرية المكتسبة في القاعات الدراسية بشكل فعّال لمواجهة التحديات العملية التي يواجهها المختصون في الميدان. في ختام المحاضرة أعربت الدكتورة أبوحويج عن شكرها للدكتورة دينا أبوصبحا على جهودها المتميزة في تقديم هذه المحاضرة الغنية بالمعلومات والتطبيقات العملية، مؤكدةً على أن مثل هذه الفعاليات تمثل ركيزة أساسية في إعداد خريجين يمتلكون الكفاءة والقدرة على المنافسة الفاعلة في سوق العمل المتطور باستمرار، كما شددت على أن هذه الاستضافة تأتي ضمن سلسلة من المبادرات الأكاديمية التي تنفذها الكلية بهدف تعزيز الجسر بين التعليم النظري والممارسات المهنية، بما يتماشى مع رؤية جامعة عمان العربية في تحقيق الريادة والتميز في مجال التعليم العالي . تابعو الأردن 24 على
