" استكشاف عالم اليقظة الدوائية " محاضرة تطبيقية لطلبة ماجستير اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية في "عمان العربية"

جو 24 :
في إطار سعي كلية الصيدلة في جامعة عمان العربية
المستمر لتعزيز الجانب التطبيقي وربط التعليم الأكاديمي باحتياجات سوق العمل ،
وحرصها على تعزيز التفاعل الأكاديمي والمجتمعي وتشجيع تبادل الخبرات مع الخبراء
المحليين والدوليين ، وبتوجيهات من الأستاذ الدكتور محمد الوديان رئيس جامعة عمان
العربية، استضافت الأستاذ الدكتورة رنا أبوحويج عميد كلية الصيدلة في الجامعة ،
الدكتورة دينا أبوصبحا مستشارة السلامة الدوائية وسلامة المرضى ورئيسة قسم السلامة
الدوائية عن منطقة المشرق العربي في
شركة
نوفارتس للادوية
سابقاً لتقديم
محاضرة تطبيقية متخصصة بعنوان
"
استكشاف عالم اليقظة الدوائية
– Dive into Pharmacovigilance"
، وذلك ضمن مساق الشؤون التنظيمية والقانونية
في اليقظة الدوائية لطلبة ماجستير الصيدلة في برنامج اليقظة الدوائية والشؤون
التنظيمية، بإشراف الدكتورة نسيبة القطيش عضو هيئة التدريس في كلية الصيدلة في
جامعة عمان العربية
.
حيث قدّمت الدكتورة دينا أبو صبحا عرضًا علميًا
شاملًا تناولت من خلاله أبرز التحديات والمستجدات في عالم اليقظة الدوائية، مسلّطة
الضوء على التطورات السريعة في هذا المجال الحيوي الذي يشهد اهتمامًا عالميًا
متزايدًا في ضوء ازدياد تعقيد المنتجات الدوائية وتوسع استخدام التكنولوجيا في
الرعاية الصحية،
كما استعرضت الأطر التنظيمية التي تعتمدها
الهيئات الرقابية الدولية مثل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية
(FDA)
، والوكالة الأوروبية للأدوية
(EMA)
، ومنظمة الصحة العالمية
(WHO)
، موضحةً المعايير الدولية المعتمدة لإدارة
بيانات السلامة الدوائية، وأنظمة التبليغ عن الآثار الجانبية، وإجراءات تقييم
المخاطر وإعداد تقارير السلامة الدورية
(PSURs)
وخطط
إدارة المخاطر
(RMPs)
.
كما تطرّقت الدكتورة دينا خلال المحاضرة إلى
الأساليب الحديثة المستخدمة في رصد وتقييم الآثار الجانبية للأدوية، مشيرةً إلى
أهمية توظيف قواعد البيانات العالمية مثل
VigiBase
، إلى جانب التقنيات الناشئة كتحليل البيانات
الضخمة والذكاء الاصطناعي، في الكشف المبكر عن إشارات السلامة الدوائية، مؤكدةً
على أن فعالية نظام اليقظة الدوائية تعتمد بشكل كبير على تكامل الأدوار والتعاون
بين شركات الأدوية، والممارسين الصحيين، والمستخدمين النهائيين، لضمان منظومة
شاملة تواكب التطورات وتلبي أعلى معايير السلامة
.
واستعرضت الدكتورة دينا واقع التنظيمات الدوائية
في عدد من الدول العربية، مشيرةً إلى التباين الواضح في مستوى النضج المؤسسي
والتنظيمي بين الجهات الرقابية، وما يرافقه من تحديات تؤثر على فاعلية أنظمة
اليقظة الدوائية، مثل محدودية الموارد البشرية والتقنية، وضعف ثقافة التبليغ،
وغياب التكامل بين الجهات ذات العلاقة، كما تناولت الفرص المتاحة للنهوض بهذا
القطاع الحيوي، من خلال بناء القدرات وتطوير الأطر التشريعية وتعزيز أوجه التعاون
الإقليمي والدولي، مؤكدةً وجود مبادرات ناجحة في بعض الدول يمكن الاستفادة منها
لتأسيس منظومة يقظة دوائية أكثر كفاءة واستدامة في المنطقة
.
وشهدت المحاضرة تفاعلًا مميزًا من أعضاء هيئة
التدريس وطلبة برنامج اليقظة الدوائية والشؤون التنظيمية في جامعة عمان العربية،
من خلال طرح العديد من الأسئلة حول كيفية تطبيق مفاهيم اليقظة الدوائية والمساهمة
الفعّالة في هذا المجال الحيوي، حيث أسهمت المحاضرة في تعزيز فهم الطلبة للأبعاد
القانونية والتنظيمية المرتبطة بهذا المجال الحيوي، و
مكنتهم من توظيف المفاهيم النظرية المكتسبة في
القاعات الدراسية بشكل فعّال لمواجهة التحديات العملية التي يواجهها المختصون في
الميدان.
في ختام المحاضرة أعربت الدكتورة أبوحويج عن
شكرها للدكتورة دينا أبوصبحا على جهودها المتميزة في تقديم هذه المحاضرة الغنية
بالمعلومات والتطبيقات العملية، مؤكدةً على أن مثل هذه الفعاليات تمثل ركيزة
أساسية في إعداد خريجين يمتلكون الكفاءة والقدرة على المنافسة الفاعلة في سوق
العمل المتطور باستمرار، كما شددت على أن هذه الاستضافة تأتي ضمن سلسلة من
المبادرات الأكاديمية التي تنفذها الكلية بهدف تعزيز الجسر بين التعليم النظري
والممارسات المهنية، بما يتماشى مع رؤية جامعة عمان العربية في تحقيق الريادة والتميز
في مجال التعليم العالي
.
تابعو الأردن 24 على

جرب ميزات الذكاء الاصطناعي لدينا

اكتشف ما يمكن أن يفعله Daily8 AI من أجلك:

التعلم مع الذكاء الاصطناعيالتحقق من الحقائقتحويل النص إلى كلامملخص الذكاء الاصطناعي

أخبار ذات صلة

سواليف احمد الزعبي

منذ 5 أيام

• سواليف احمد الزعبي

احذر: أقراص يوديد البوتاسيوم قد تكون سامة في هذه الحالة

#سواليف مع تصاعد الحديث عن #الأخطار_النووية و #التسربات_الإشعاعية المحتملة في بعض مناطق العالم، لجأ البعض إلى اقتناء وتناول أقراص #يوديد_البوتاسيوم (Potassium Iodide – KI) دون إشراف طبي أو توجيه رسمي، بدافع الوقاية. لكن ما لا يعلمه كثيرون هو أن تناول هذه الأقراص في الظروف العادية، ودون وجود تهديد إشعاعي فعلي، قد يعرّض الإنسان لمضاعفات صحية خطيرة. في هذا التقرير، نسلّط الضوء على الاستخدام الصحيح لهذه الأقراص، ومتى تصبح ضارة، بناءً على بيانات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض (CDC)، وتقارير طبية منشورة في المجلات العلمية. ما هو يوديد البوتاسيوم ولماذا يُستخدم؟ يوديد البوتاسيوم هو مركب يُعطى على شكل أقراص لحماية #الغدة_الدرقية من امتصاص #اليود_المشع في حال وقوع #كارثة_نووية أو تسرب إشعاعي. الغدة الدرقية تمتص اليود تلقائيًا من مجرى الدم، سواء كان طبيعياً أو مشعاً. عند تناول أقراص يوديد البوتاسيوم، يتم 'تشبع' الغدة باليود غير المشع، مما يمنعها من امتصاص اليود المشع الضار، وبالتالي يقلّ خطر الإصابة بسرطان الغدة الدرقية. ومع ذلك، لا تحمي هذه الأقراص من أنواع أخرى من الإشعاع أو من التسمم الإشعاعي العام. هل استخدامه آمن في الظروف العادية؟ الإجابة: لا. تناول أقراص يوديد البوتاسيوم في غياب تسرب إشعاعي فعلي قد يؤدي إلى خلل في وظائف الغدة الدرقية، خاصةً عند الأشخاص الذين يعانون من مشاكل سابقة في الغدة، أو لدى الفئات الحساسة مثل: الأطفال الرضّع كبار السن مرضى الكلى الأشخاص المصابون بحساسية من اليود النساء الحوامل والمرضعات وقد رُصدت آثار جانبية عديدة عند استخدام الأقراص دون ضرورة، منها: اضطرابات في نبض القلب طفح جلدي وتورم في الوجه أو الغدد آلام في المعدة وغثيان طعم معدني مزعج في الفم اضطرابات في توازن الأملاح في الجسم (فرط بوتاسيوم الدم) في بعض الحالات النادرة، قد يؤدي سوء الاستخدام إلى تفاعلات تحسسية حادة (Anaphylaxis) تتطلب تدخلاً طبيًا عاجلاً. ما رأي الجهات الصحية العالمية؟ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تؤكد أن تناول أقراص يوديد البوتاسيوم يجب أن يتم فقط عند صدور تعليمات رسمية من الجهات المختصة في حال وجود خطر إشعاعي حقيقي. المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض (CDC) توضح أن القرص الواحد كافٍ لمدة 24 ساعة فقط، ولا يُعاد تناوله إلا عند استمرار التعرّض بناءً على قرار طبي. كما تحذّر منظمة الصحة العالمية (WHO) من تخزين أو استخدام هذه الأقراص بشكل عشوائي، وتشدد على أهمية استخدامها ضمن خطط طوارئ مدروسة وليس بدافع القلق الشخصي أو المعلومات المتداولة على الإنترنت. متى يُنصح باستخدام الأقراص؟ تُستخدم أقراص يوديد البوتاسيوم فقط في حال: حدوث تسرب إشعاعي يحتوي على يود مشع صدور تحذيرات رسمية من الدفاع المدني أو وزارة الصحة توافر الجرعة المناسبة حسب الفئة العمرية والوزن الوقاية الحقيقية تكمن في الوعي العلمي والانضباط الطبي، وليس في المبادرة الفردية غير المدروسة.

الوكيل

منذ 5 أيام

• الوكيل

السويد تخفض وفيات سرطان الرئة بنسبة 42% خلال عقد واحد

الوكيل الإخباري- لطالما شكل التدخين عبئاً صحياً واقتصادياً كبيراً على الدول، حيث يستهلك جزءاً ضخماً من ميزانيات الرعاية الصحية بسبب الأمراض المرتبطة به، وعلى رأسها السرطان. وبينما تعتمد العديد من الدول على سياسات الحظر والتقييد للحد من التدخين، تتبنى السويد نهجاً مختلفاً يعتمد على تقليل المخاطر من خلال بدائل خالية من الدخان. اضافة اعلان ويكشف تقرير جديد صادر عن منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية OECD أن السويد حققت أكبر نسبة انخفاض في وفيات سرطان الرئة التي يمكن تجنبها بين الرجال في الاتحاد الأوروبي خلال الفترة بين 2011 و2021، متفوقةً على جميع الدول الأوروبية الأخرى. فكيف نجحت السويد في تحقيق هذه النتيجة؟ وما الدور الذي لعبته استراتيجيتها القائمة على تقليل المخاطر؟ لا يخفى على أحد أن التدخين يشكل ضغطاً هائلاً على أنظمة الرعاية الصحية، حيث يتسبب في ارتفاع معدلات الإصابة بالسرطان وأمراض أخرى مرتبطة بالإدمان على التبغ. على سبيل المثال، في إسبانيا، يستهلك التدخين 10% من ميزانية الصحة العامة، وهو رقم يفوق بكثير العائدات المالية الناتجة عن مبيعات السجائر ومنتجات التبغ الأخرى. وفي تقريرها الأخير حول معدلات الإصابة بالسرطان في أوروبا، صنّفت منظمة OECD السويد، إلى جانب النرويج وآيسلندا، كالدول التي تسجل أدنى معدلات الإصابة بسرطان الرئة بين الرجال في الاتحاد الأوروبي. وقد أكدت البيانات أن السويد شهدت أكبر انخفاض في الوفيات الناتجة عن سرطان الرئة بين الرجال خلال العقد الماضي. ووفقاً للتقرير، يبلغ معدل الإصابة بسرطان الرئة في السويد 39 حالة لكل 100 ألف شخص، مقارنةً بالمجر، التي تسجل أعلى معدل في أوروبا عند 139 حالة لكل 100 ألف شخص، أي بزيادة 46% عن المتوسط الأوروبي البالغ 95 حالة لكل 100 ألف شخص. ويظهر التقرير تراجعاً كبيراً في معدل الوفيات الناتجة عن سرطان الرئة بين الرجال في الاتحاد الأوروبي، حيث انخفض بنسبة 27% بين عامي 2011 و2021، لكن السويد سجلت الانخفاض الأكبر بنسبة 42%، في حين كانت قبرص الأقل تراجعاً بنسب 2% فقط. وعلى النقيض، فإن الوضع بين النساء يثير القلق؛ حيث ارتفعت وفيات سرطان الرئة بنسبة 4% خلال الفترة نفسها. ويعكس هذا الارتفاع تغير أنماط استهلاك التبغ بين النساء، حيث ازداد إقبالهن على التدخين خلال العقود الماضية، مما أدى إلى زيادة حالات الإصابة والوفيات. هذا وكانت السويد قد تبنّت على مدار سنوات سياسات قائمة على تقليل المخاطر كأحد الحلول لمكافحة التدخين. ولم تكتفِ الحكومة بحظر التدخين في الأماكن العامة، بل سمحت بطرح بدائل خالية من الدخان مثل السنوس وهو تبغ فموي محظور في بقية دول الاتحاد الأوروبي، وأكياس النيكوتين التي حصلت مؤخراً على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "FDA" لتسويقها في الولايات المتحدة. وبفضل هذه الاستراتيجية، أصبحت السويد أول دولة أوروبية تقترب من تحقيق مجتمع خالٍ من التدخين، وفقاً لمعايير منظمة الصحة العالمية، حيث انخفضت نسبة المدخنين فيها إلى أقل من 5%، وهو إنجاز لم تحققه أية دولة أوروبية أخرى. وإلى جانب الفوائد الصحية، يسلط تقرير منظمة OECD الضوء على التأثير الاقتصادي الإيجابي لاستراتيجية السويد. مع تقدم السكان في العمر وارتفاع معدلات الإصابة بالسرطان، من المتوقع أن تزداد تكاليف علاج الأمراض السرطانية في أوروبا بشكل كبير خلال العقود المقبلة. وتُقدَّر الزيادة المتوقعة في نصيب الفرد من الإنفاق على علاج السرطان داخل الاتحاد الأوروبي بنسبة 59% بحلول عام 2050. لكن في السويد، يُتوقع أن يكون هذا الارتفاع أكثر اعتدالاً، أقل من 36%، وهو معدل أقل بكثير مقارنةً بدول أخرى مثل قبرص وبولندا، حيث من المتوقع أن تتجاوز الزيادة 80%. هذا وقد أثار النجاح السويدي نقاشاً واسعاً في أوروبا حول كيفية التعامل مع البدائل الخالية من الدخان، في حين بدأت المملكة المتحدة باعتماد نهج مشابه، لا تزال بعض الدول الأخرى تفرض قيوداً صارمة على هذه المنتجات، مما يثير تساؤلات حول مدى فاعلية السياسات التقليدية في مكافحة التدخين. ويرى خبراء مثل كارل فاجرستروم، المطوّر لاختبار إدمان النيكوتين وأحد أبرز المختصين في مكافحة التدخين عالمياً، أن السماح باستخدام البدائل الأقل خطورةً قد يكون الحل الأكثر واقعية لمواجهة آثار التدخين. يقول فاجرستروم: "عالم بلا تدخين ممكن، لكن عالماً بلا نيكوتين ليس كذلك." وقد أثبتت التجربة السويدية أن الاعتماد على بدائل خالية من الدخان يمكن أن يكون أكثر فاعلية من سياسات الحظر التقليدية في تقليل مخاطر التدخين. وبينما تكافح معظم دول أوروبا لمواجهة ارتفاع معدلات الإصابة بسرطان الرئة، نجحت السويد في تحقيق انخفاض ملحوظ، وهو ما يثير تساؤلات حول ما إذا كان على الدول الأخرى إعادة التفكير في نهجها تجاه مكافحة التدخين والبدائل المتاحة للمدخنين البالغين.

رؤيا نيوز

منذ 6 أيام

• رؤيا نيوز

فضيحة دواء قلب شهير تهز بريطانيا.. وتحقيق يكشف تلاعباً بالتجارب

حذّر أطباء بريطانيون بارزون، من أن ملايين المرضى المعرضين لخطر الإصابة بنوبات قلبية قاتلة قد يتناولون دواء قد لا يكون فعالاً كما يُعتقد، بل قد يزيد من مخاطر صحية أخرى. وبحسب الأطباء، يتعلق الأمر بدواء «تيكاغريلور»، المعروف تجارياً باسم «بريلينتا»، وهو مضاد لتخثر الدم يُصرف لمرضى متلازمة الشريان التاجي الحادة، بمن في ذلك الناجون من النوبات القلبية والمصابون بالذبحة الصدرية الحادة. وفقاً لصحيفة mail online ، تمت الموافقة على استخدام الدواء في الخدمة الصحية الوطنية البريطانية ( NHS ) عام 2011، بناء على تجارب سريرية أشارت إلى أنه يمكن أن يمنع واحدة من كل خمس وفيات بعد النوبة القلبية. لكن تحقيقاً أجرته مجلة الطب البريطانية « BMJ » كشف عن تلاعب خطير في تقارير التجارب السريرية التي استندت إليها هيئات الرقابة الصحية في المملكة المتحدة والولايات المتحدة للموافقة على الدواء. وأشار التحقيق إلى أن النتائج الرئيسية للتجارب، المعروفة بـ«النقاط النهائية الأولية»، التي تُستخدم لقياس فعالية العلاج، تم الإبلاغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة Circulation الطبية الرائدة. كما تبين أن حوالى ربع القراءات من الأجهزة المستخدمة في التجارب لم تُدرج في البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) للحصول على الموافقة. وكشف التحقيق أن التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة، التي أجراها الدكتور بول غوربل من مركز سيناي لأبحاث التخثر وتطوير الأدوية، شهدت تناقضات كبيرة. على سبيل المثال، أظهرت بيانات بعض المرضى زيادة غير متوقعة في تجمع الصفائح الدموية، وهي حالة تؤدي إلى تكوّن جلطات دموية، وهو عكس ما يهدف الدواء إلى منعه. كما أُغفلت أكثر من 60 قراءة من أصل 282 من أجهزة قياس الصفائح الدموية في التجارب، وكانت هذه القراءات المستبعدة تُظهر مستويات أعلى بكثير من نشاط الصفائح مقارنة بالبيانات المقدمة إلى FDA . الدكتور فيكتور سيريبروياني، خبير علم الأدوية القلبية الوعائية بجامعة جونز هوبكنز في ماريلاند، الذي ينتقد الدواء منذ أكثر من عقد، قال: «لقد كان واضحاً منذ سنوات أن هناك مشكلة في بيانات التجارب، إن تجاهل إدارة FDA لهذه المشكلات، إضافة إلى ما اكتشفه تحقيق BMJ ، أمر غير مقبول، لو كان الأطباء على علم بالتلاعب في هذه التجارب، لما بدأوا بوصف تيكاغريلور أبداً». ويُصرف تيكاغريلور، الذي تنتجه شركة أسترازينيكا، حوالى 45000 مرة شهرياً في المملكة المتحدة عبر NHS . ويُوصف عادة بجرعة 90 ملغم مرتين يومياً لمدة عام بعد النوبة القلبية، وقد تُخفض الجرعة إلى 60 ملغم لمدة تصل إلى ثلاث سنوات إضافية، كما يُستخدم مع الأسبرين لمرضى السكتات الدماغية البسيطة أو النوبات الإقفارية العابرة. ومع ذلك، أثارت دراسات لاحقة شكوكاً حول فعاليته مقارنة بمنافسيه مثل كلوبيدوغريل، مع تقارير تشير إلى أنه قد يزيد من مخاطر النزيف. بدورها، نفت شركة أسترازينيكا أي مخالفات، مؤكدة ثقتها الكاملة في نزاهة التجارب السريرية وأدلة فعالية «بريلينتا». كما رفض مركز سيناي لأبحاث التخثر، الذي يقوده الدكتور غوربل، اتهامات سوء السلوك البحثي، واصفاً إياها بأنها لا أساس لها وخاطئة. وفي سياق متصل، تستمر هيئتا FDA في الولايات المتحدة و MHRA في المملكة المتحدة بمراقبة الدواء ضمن تجارب المرحلة الرابعة للكشف عن أي مشكلات إضافية. وأثار تقرير BMJ دعوات لإعادة تقييم موافقة تيكاغريلور، مع مطالبات بإجراء تحقيق مستقل للتحقق من سلامة البيانات المقدمة إلى الجهات التنظيمية. كما طالب خبراء بتشديد الرقابة على التجارب السريرية لضمان دقة النتائج، خصوصاً للأدوية التي تُستخدم على نطاق واسع. ومن المتوقع أن يؤدي التحقيق إلى مراجعة استخدام الدواء في NHS ، مع احتمال إصدار إرشادات جديدة للأطباء والمرضى.